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Studie zur Bewertung der Wirkung von PF-04531083 auf Hitzeschmerzen bei gesunden Freiwilligen mit UV-empfindlicher Haut

22. September 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Placebo- und aktive Komparator-kontrollierte 4-Perioden-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von PF-04531083 auf Hitzeschmerzen im UVB-induzierten Schmerzmodell bei gesunden Freiwilligen

PF-04531083 reduziert nachweislich die Hitzeschmerzen bei Ratten, deren Haut gegenüber Hitze durch ultraviolettes Licht sensibilisiert ist. Diese Studie soll herausfinden, ob dies auch beim Menschen zutrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige.
  • Body-Mass-Index zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2 und Körpergewicht über 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer Erkrankung leiden, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokalem Bedarf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Personen mit unzureichender Herzfunktion (EKG zeigt beim Screening ein verlängertes QTc-Intervall).
  • Personen mit unzureichender oder übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber UVB-Licht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisierte Crossover-Sequenz
Randomisierte unausgeglichene Sequenz unvollständiger Blockdesigns mit Replikaten innerhalb der Sequenz
Arzneimittel: PF-04531083 100 mg
Orale PF-04531083 100 mg Suspension, Einzeldosis
Arzneimittel: PF-04531083 2000 mg
Orale PF-04531083 2000 mg Suspension, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo-Suspension
Orale Placebo-Suspension (abgestimmt auf die Suspension PF-04531083)
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Orale Placebo-Tablette (abgestimmt auf Oxycodon)
Arzneimittel: Oxycodon 20 mg
Orale Oxycodon 20 mg (Oxycontin)-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirkung von PF-04531083 anhand des Hitzeschmerztoleranzschwellenwerts im Bereich des UVB-induzierten Erythems (HPTTu) Endpunkt nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hitzeschmerzwahrnehmungsschwelle im Bereich des UVB-induzierten Erythems (HPPTu) nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Hitzeschmerzwahrnehmungsschwelle auf Kontrollhaut (HPPTc) nach 2, 4, 6 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen von PF-04531083
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Explorative kolorimetrische Daten, die von den Basislinien- und MED-Test-Expositionsbereichen gesammelt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1351003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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