Tutkimus, jolla arvioidaan PF-04531083:n vaikutusta lämpökipuun terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ultraviolettivalolle herkistynyt iho
keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke ja aktiivinen vertailijaohjattu 4-jaksoinen cross-over-tutkimus, jolla arvioidaan PF-04531083:n vaikutusta lämpökipuun UVB-indusoidussa kipumallissa terveillä vapaaehtoisilla
PF-04531083:n on osoitettu vähentävän lämpökipua, jota rotat kokevat, joiden iho on herkistynyt lämmölle ultraviolettivalon vaikutuksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä totta myös ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- Painoindeksi 17,5 - 30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Potilaat, joiden sydämen toiminta on riittämätön (EKG osoittaa pitkittyneen QTc-ajan seulonnassa).
- Kohteet, joilla on riittämätön tai liiallinen herkkyys UVB-valolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Satunnaistettu ristikkäissekvenssi
Satunnaistettu epätäydellisen lohkosuunnittelun epätasapainoinen sekvenssi, jossa on toistoja sekvenssin sisällä
|
Suun kautta otettava PF-04531083 100 mg suspensio kerta-annos
Suun kautta otettava PF-04531083 2000 mg suspensio kerta-annos
Suun kautta otettava plasebosuspensio (sovitettu PF-04531083-suspensioon)
Suun kautta otettava plasebotabletti (sovitettu oksikodoniin)
Oraalinen Oxycodone 20mg (Oxycontin) kontrolloidusti vapauttava formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PF-04531083:n vaikutus käyttämällä lämpökiputoleranssikynnystä UVB-indusoidun eryteeman (HPTTU) päätepisteen alueella 2, 4, 6 ja 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lämpökivun havaitsemiskynnys UVB-indusoidun eryteeman (HPPTu) alueella 2, 4, 6 ja 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kuuman kivun havaitsemiskynnys kontrolliiholla (HPPTc) 2, 4, 6 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Yhteenveto PF-04531083:n plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Tutkivat kolorimetriset tiedot, jotka on kerätty lähtötilanteen ja MED-testin altistusalueilta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1351003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .