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Studio per valutare l'effetto di PF-04531083 sul dolore da calore in volontari sani con pelle sensibilizzata alla luce ultravioletta

22 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e comparatore attivo controllato su 4 periodi per valutare l'effetto di PF-04531083 sul dolore da calore nel modello di dolore indotto da UVB in volontari sani

È stato dimostrato che PF-04531083 riduce la quantità di dolore da calore sperimentato dai ratti con la pelle che è stata sensibilizzata al calore dalla luce ultravioletta. Questo studio ha lo scopo di vedere se questo è vero anche nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani.
  • Indice di massa corporea compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2 e peso corporeo superiore a 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti con funzione cardiaca inadeguata (ECG che dimostra un intervallo QTc prolungato allo screening).
  • Soggetti con sensibilità inadeguata o eccessiva alla luce UVB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza incrociata randomizzata
Sequenza sbilanciata randomizzata di disegno a blocchi incompleti con repliche all'interno della sequenza
Droga: PF-04531083 100 mg
Orale PF-04531083 Sospensione monodose da 100 mg
Droga: PF-04531083 2000mg
Orale PF-04531083 Sospensione monodose da 2000 mg
Droga: Sospensione placebo
Sospensione Placebo orale (abbinata alla sospensione PF-04531083)
Droga: Compressa placebo
Compressa orale di placebo (abbinata a ossicodone)
Droga: Ossicodone 20 mg
Formulazione a rilascio controllato di ossicodone orale 20 mg (Oxycontin).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di PF-04531083 utilizzando la soglia di tolleranza al dolore termico nell'area dell'endpoint dell'eritema indotto da UVB (HPTTu) a 2, 4, 6 e 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia di percezione del dolore da calore nell'area dell'eritema indotto da UVB (HPPTu) a 2, 4, 6 e 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Soglia di percezione del dolore da calore sulla pelle di controllo (HPPTc) a 2, 4, 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di PF-04531083
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Dati colorimetrici esplorativi raccolti dalle aree di esposizione al basale e al test MED
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1351003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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