Studie for å vurdere effekten av PF-04531083 på varmesmerte hos friske frivillige med ultrafiolett lyssensibilisert hud
22. september 2010 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og aktiv komparatorkontrollert 4-perioders cross-over-studie for å vurdere effekten av PF-04531083 på varmesmerte i den UVB-induserte smertemodellen hos friske frivillige
PF-04531083 har vist seg å redusere mengden varmesmerte som oppleves av rotter med hud som har blitt sensibilisert for varme av ultrafiolett lys.
Denne studien er laget for å se om dette også er sant hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- Kroppsmasseindeks mellom 17,5 - 30,5 kg/m2 og kroppsvekt over 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
- Personer med utilstrekkelig hjertefunksjon (EKG viser forlenget QTc-intervall ved screening).
- Personer med utilstrekkelig eller overdreven følsomhet for UVB-lys.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Randomisert cross-over-sekvens
Randomisert ubalansert sekvens av ufullstendig blokkdesign med replikater innenfor sekvens
|
Oral PF-04531083 100 mg suspensjon enkeltdose
Oral PF-04531083 2000 mg suspensjon enkeltdose
Oral placebo-suspensjon (tilpasset PF-04531083-suspensjon)
Oral placebo-tablett (tilpasset Oxycodone)
Oral Oxycodone 20mg (Oxycontin) formulering med kontrollert frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av PF-04531083 ved å bruke Heat Pain Tolerance Threshold i området for UVB-indusert erytem (HPTTu) endepunkt etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heat Pain Perception Threshold i området for UVB-indusert erytem (HPPTu) etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Varmesmertepersepsjonsterskel på kontrollhud (HPPTc) ved 2, 4, 6 og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammendrag av plasmakonsentrasjoner av PF-04531083
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Undersøkende kolorimetriske data samlet inn fra baseline- og MED-testeksponeringsområder
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1351003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .