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Étude pour évaluer l'effet du PF-04531083 sur la douleur due à la chaleur chez des volontaires sains ayant une peau sensibilisée aux rayons ultraviolets

22 septembre 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée à 4 périodes randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer l'effet du PF-04531083 sur la douleur due à la chaleur dans le modèle de douleur induite par les UVB chez des volontaires sains

Il a été démontré que le PF-04531083 réduit la quantité de douleur causée par la chaleur ressentie par les rats dont la peau a été sensibilisée à la chaleur par la lumière ultraviolette. Cette étude est conçue pour voir si cela est également vrai chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains.
  • Indice de masse corporelle entre 17,5 et 30,5 kg/m2 et poids corporel supérieur à 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament (par exemple, une gastrectomie).
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Sujets présentant une fonction cardiaque inadéquate (ECG démontrant un intervalle QTc prolongé lors du dépistage).
  • Sujets présentant une sensibilité inadéquate ou excessive à la lumière UVB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence croisée randomisée
Séquence déséquilibrée randomisée de conception de blocs incomplets avec des répétitions dans la séquence
Médicament: PF-04531083 100mg
Orale PF-04531083 100mg suspension dose unique
Médicament: PF-04531083 2000mg
Orale PF-04531083 2000mg suspension dose unique
Médicament: Suspension placebo
Suspension orale de placebo (associée à la suspension PF-04531083)
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo oral (assorti à l'oxycodone)
Médicament: Oxycodone 20mg
Oxycodone orale 20 mg (Oxycontin) formulation à libération contrôlée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du PF-04531083 en utilisant le seuil de tolérance à la douleur liée à la chaleur dans la zone du critère d'évaluation de l'érythème induit par les UVB (HPTTu) à 2, 4, 6 et 24 heures.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Seuil de perception de la douleur thermique dans la zone de l'érythème induit par les UVB (HPPTu) à 2, 4, 6 et 24 heures.
Délai: 24 heures
24 heures
Seuil de perception de la douleur thermique sur peau témoin (HPPTc) à 2, 4, 6 et 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Résumé des concentrations plasmatiques de PF-04531083
Délai: 24 heures
24 heures
Données colorimétriques exploratoires collectées à partir des zones d'exposition de référence et de test MED
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1351003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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