Tanulmány a PF-04531083 hőfájdalmakra kifejtett hatásának felmérésére egészséges önkéntesek esetében ultraibolya fényre érzékeny bőrrel
2010. szeptember 22. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, dupla hamis, placebo és aktív összehasonlító ellenőrzött 4 periódusos keresztezési vizsgálat a PF-04531083 hőfájdalomra gyakorolt hatásának felmérésére az UVB által kiváltott fájdalommodellben egészséges önkénteseknél
A PF-04531083-ról kimutatták, hogy csökkenti az ultraibolya fény hatására hőérzékeny bőrű patkányok hőfájdalmát.
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy kiderüljön, ez az emberre is igaz-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek.
- Testtömeg-index 17,5-30,5 kg/m2 és 50 kg-nál nagyobb testtömeg.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül.
- Nem megfelelő szívműködésű alanyok (az EKG a szűréskor megnyúlt QTc-intervallumot mutat).
- Az UVB fényre nem megfelelő vagy túlzott érzékenységű alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Véletlenszerű keresztezési sorrend
Hiányos blokktervezés véletlenszerű kiegyensúlyozatlan sorozata a sorozaton belüli ismétlődésekkel
|
Orális PF-04531083 100 mg szuszpenzió, egyszeri adag
Orális PF-04531083 2000mg szuszpenzió, egyszeri adag
Orális placebo szuszpenzió (egyezik a PF-04531083 szuszpenzióval)
Orális placebo tabletta (az oxikodonhoz illő)
Orális Oxycodone 20mg (Oxycontin) szabályozott felszabadulású készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-04531083 hatásának értékelése a hőfájdalom-tűrési küszöb segítségével az UVB-indukált bőrpír (HPTTu) területén 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hőfájdalom érzékelési küszöbértéke az UVB által kiváltott erythema (HPPTu) területén 2, 4, 6 és 24 óránál.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Hőfájdalom érzékelési küszöbérték a kontroll bőrön (HPPTc) 2, 4, 6 és 24 óránál
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A PF-04531083 plazmakoncentrációinak összefoglalása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Feltáró kolorimetriás adatok az alapvonalról és a MED teszt expozíciós területeiről
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1351003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .