Исследование по оценке влияния PF-04531083 на тепловую боль у здоровых добровольцев с чувствительной к ультрафиолетовому свету кожей
22 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо и активное сравнительное контролируемое 4-периодное перекрестное исследование для оценки влияния PF-04531083 на тепловую боль в модели боли, вызванной УФ-B, у здоровых добровольцев.
Было показано, что PF-04531083 уменьшает количество тепловых болей, испытываемых крысами с кожей, чувствительной к теплу ультрафиолетового света.
Это исследование предназначено для того, чтобы увидеть, верно ли это и для человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры.
- Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2 и масса тела более 50 кг.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- Субъекты с неадекватной сердечной функцией (ЭКГ, демонстрирующая удлиненный интервал QTc при скрининге).
- Субъекты с недостаточной или чрезмерной чувствительностью к ультрафиолетовому излучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рандомизированная перекрестная последовательность
Рандомизированная несбалансированная последовательность неполного блочного дизайна с повторами внутри последовательности
|
Пероральный PF-04531083 100 мг суспензии разовая доза
Пероральный PF-04531083 2000 мг суспензии разовая доза
Пероральная суспензия плацебо (соответствует суспензии PF-04531083)
Пероральная таблетка плацебо (соответствует оксикодону)
Пероральный оксикодон 20 мг (оксиконтин) препарат с контролируемым высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффект PF-04531083 с использованием порога переносимости боли при жаре в конечной точке в области УФ-В-индуцированной эритемы (HPTTu) через 2, 4, 6 и 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Порог восприятия тепловой боли в области УФВ-индуцированной эритемы (HPPTu) через 2, 4, 6 и 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Порог восприятия тепловой боли на контрольной коже (HPPTc) через 2, 4, 6 и 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Сводка концентраций PF-04531083 в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Исследовательские колориметрические данные, собранные из исходных и тестовых областей воздействия MED.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1351003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .