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Estudo para avaliar o efeito de PF-04531083 na dor causada pelo calor em voluntários saudáveis ​​com pele sensibilizada à luz ultravioleta

22 de setembro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, placebo e comparador ativo controlado por estudo cruzado de 4 períodos para avaliar o efeito de PF-04531083 na dor causada pelo calor no modelo de dor induzida por UVB em voluntários saudáveis

PF-04531083 demonstrou reduzir a quantidade de dor causada pelo calor experimentada por ratos com pele que foi sensibilizada ao calor pela luz ultravioleta. Este estudo é projetado para ver se isso também é verdade no homem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis.
  • Índice de massa corporal entre 17,5 - 30,5 kg/m2 e peso corporal superior a 50 kg.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham qualquer condição que afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com função cardíaca inadequada (ECG demonstrando intervalo QTc prolongado na triagem).
  • Indivíduos com sensibilidade inadequada ou excessiva à luz UVB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência cruzada aleatória
Sequência desbalanceada randomizada de design de bloco incompleto com réplicas dentro da sequência
Medicamento: PF-04531083 100mg
Oral PF-04531083 100mg suspensão dose única
Medicamento: PF-04531083 2000mg
Oral PF-04531083 2000mg suspensão dose única
Medicamento: Suspensão placebo
Suspensão de placebo oral (correspondente à suspensão PF-04531083)
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo oral (compatível com oxicodona)
Medicamento: Oxicodona 20mg
Oral Oxycodone 20mg (Oxycontin) formulação de liberação controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de PF-04531083 usando o Limiar de Tolerância à Dor ao Calor na área de ponto final de eritema induzido por UVB (HPTTu) em 2, 4, 6 e 24 horas.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Limiar de percepção de dor por calor na área de eritema induzido por UVB (HPPTu) em 2, 4, 6 e 24 horas.
Prazo: 24 horas
24 horas
Limiar de percepção de dor de calor na pele de controle (HPPTc) em 2, 4, 6 e 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Resumo das concentrações plasmáticas de PF-04531083
Prazo: 24 horas
24 horas
Dados colorimétricos exploratórios coletados das áreas de exposição de linha de base e teste MED
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1351003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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