Studie ter beoordeling van het effect van PF-04531083 op hittepijn bij gezonde vrijwilligers met een voor ultraviolet licht gevoelige huid
22 september 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo en actieve comparator gecontroleerde 4-periode cross-over studie om het effect van PF-04531083 op hittepijn in het door UVB geïnduceerde pijnmodel bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Van PF-04531083 is aangetoond dat het de hoeveelheid hittepijn vermindert die wordt ervaren door ratten met een huid die gevoelig is geworden voor warmte door ultraviolet licht.
Dit onderzoek is opgezet om te kijken of dit ook bij de mens het geval is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers.
- Body mass index tussen 17,5 - 30,5 kg/m2 en lichaamsgewicht groter dan 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een aandoening hebben die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie).
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Proefpersonen met een ontoereikende hartfunctie (ECG dat een verlengd QTc-interval aantoont bij screening).
- Onderwerpen met onvoldoende of overmatige gevoeligheid voor UVB-licht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gerandomiseerde cross-over-reeks
Gerandomiseerde ongebalanceerde reeks van onvolledig blokontwerp met herhalingen binnen reeks
|
Oraal PF-04531083 100 mg suspensie enkele dosis
Oraal PF-04531083 2000 mg suspensie enkele dosis
Orale Placebo-suspensie (overeenkomend met PF-04531083-suspensie)
Orale Placebo-tablet (overeenkomend met Oxycodon)
Orale Oxycodon 20 mg (Oxycontin) formulering met gereguleerde afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van PF-04531083 te beoordelen met behulp van de Heat Pain Tolerance Threshold in het gebied van UVB-geïnduceerd erytheem (HPTTu) eindpunt na 2, 4, 6 en 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hitte Pijn Waarnemingsdrempel in het gebied van UVB-geïnduceerd erytheem (HPPTu) na 2, 4, 6 en 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Hittepijnperceptiedrempel op controlehuid (HPPTc) na 2, 4, 6 en 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Samenvatting van plasmaconcentraties van PF-04531083
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verkennende colorimetrische gegevens verzameld van basislijn- en MED-testblootstellingsgebieden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1351003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .