Studie för att bedöma effekten av PF-04531083 på värmesmärta hos friska frivilliga med ultraviolett ljus sensibiliserad hud
22 september 2010 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad 4-perioders cross-over-studie för att bedöma effekten av PF-04531083 på värmesmärta i den UVB-inducerade smärtmodellen hos friska frivilliga
PF-04531083 har visat sig minska mängden värmesmärta som upplevs av råttor med hud som har blivit sensibiliserad för värme av ultraviolett ljus.
Denna studie är utformad för att se om detta också är sant hos människan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- Kroppsmassaindex mellan 17,5 - 30,5 kg/m2 och kroppsvikt över 50 kg.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy).
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienter med otillräcklig hjärtfunktion (EKG visar förlängt QTc-intervall vid screening).
- Personer med otillräcklig eller överdriven känslighet för UVB-ljus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Randomiserad överkorsningssekvens
Randomiserad obalanserad sekvens av ofullständig blockdesign med replikat inom sekvensen
|
Oral PF-04531083 100mg suspension enkeldos
Oral PF-04531083 2000mg suspension enkeldos
Oral Placebo suspension (matchad till PF-04531083 suspension)
Oral placebotablett (matchad med Oxycodone)
Oral Oxycodone 20mg (Oxycontin) formulering med kontrollerad frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effekten av PF-04531083 genom att använda värmesmärttoleranströskeln i området för UVB-inducerat erytem (HPTTu) endpoint efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tröskelvärde för värmesmärta perception i området för UVB-inducerat erytem (HPPTu) vid 2, 4, 6 och 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Värmesmärtuppfattningströskel på kontrollhud (HPPTc) vid 2, 4, 6 och 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Sammanfattning av plasmakoncentrationer av PF-04531083
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Exploratoriska kolorimetriska data insamlade från exponeringsområden för baslinje och MED-test
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1351003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .