Estudio para evaluar el efecto de PF-04531083 sobre el dolor por calor en voluntarios sanos con piel sensible a la luz ultravioleta
22 de septiembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y comparador activo cruzado de 4 períodos para evaluar el efecto de PF-04531083 sobre el dolor por calor en el modelo de dolor inducido por UVB en voluntarios sanos
Se ha demostrado que PF-04531083 reduce la cantidad de dolor por calor experimentado por ratas con piel que ha sido sensibilizada al calor por la luz ultravioleta.
Este estudio está diseñado para ver si esto también es cierto en el hombre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- Índice de masa corporal entre 17,5 - 30,5 kg/m2 y peso corporal superior a 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos con función cardíaca inadecuada (ECG que demuestra un intervalo QTc prolongado en la selección).
- Sujetos con sensibilidad inadecuada o excesiva a la luz UVB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia cruzada aleatoria
Secuencia aleatoria desequilibrada de diseño de bloques incompletos con réplicas dentro de la secuencia
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Oral PF-04531083 100mg suspensión monodosis
Oral PF-04531083 2000mg suspensión monodosis
Suspensión oral de placebo (emparejada con la suspensión PF-04531083)
Tableta de placebo oral (emparejada con oxicodona)
Formulación de liberación controlada de oxicodona oral de 20 mg (Oxycontin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de PF-04531083 mediante el uso del umbral de tolerancia al dolor por calor en el punto final del área de eritema inducido por UVB (HPTTu) a las 2, 4, 6 y 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Umbral de percepción del dolor por calor en la zona de eritema inducido por UVB (HPPTu) a las 2, 4, 6 y 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Umbral de percepción del dolor por calor en la piel de control (HPPTc) a las 2, 4, 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Resumen de concentraciones plasmáticas de PF-04531083
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Datos colorimétricos exploratorios recopilados de las áreas de exposición de la prueba MED y de referencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1351003
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