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创伤性脑损伤 (TBI) 患者的电话耳鸣教育

2016年11月30日 更新者：VA Office of Research and Development

TBI 患者的远程医疗耳鸣干预

这项研究延续了研究人员为退伍军人制定耳鸣管理方案的努力。 更具体地说，这项研究开发并评估了渐进性耳鸣管理 (PTM) 的改编，用作经历过 TBI 的退伍军人和军事人员的基于电话的程序。 这种称为 Tele-PTM 的改编是一种基于电话的程序，有可能以相对较低的成本向有和没有 TBI 的退伍军人提供所需的耳鸣服务，并且对个别 VA 医院的影响最小。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 与耳鸣密切相关。 患有 TBI 的退伍军人和军人的耳鸣管理已成为一个关键问题。 研究人员的研究重点是为退伍军人开发有效的、基于证据的耳鸣管理方法。 这些努力促成了渐进式耳鸣管理 (PTM) 的发展。 研究人员完成了一项试点研究，使 PTM 适应患有 TBI 的退伍军人和军人独特的耳鸣管理需求，使用一种名为 Tele-PTM 的新型家庭远程医疗计划。 初步数据分析表明，Tele-PTM 是有效的。 本研究根据试点研究结果修改了 PTM 程序，并使用随机临床试验设计评估了 Tele-PTM。

这项为期 4 年的研究基于 VA 国家康复听觉研究中心 (NCRAR)。 Tele-PTM 在随机临床试验中实施和评估。 合格的候选人被随机分配接受 Tele-PTM 或等待名单控制 (WLC)。 所有受试者在基线时以及基线后 3、6、9 和 12 个月时完成问卷调查。 WLC 小组在完成为期 6 个月的问卷调查后收到了 Tele-PTM。 主要结果指标是耳鸣功能指数 (TFI)。

Tele-PTM 涉及一系列七个电话预约，分别在注册完成后大约 1、2、3、4 和 5 周以及 3 和 6 个月进行。 研究心理学家在第 1、3、5 周和第 6 个月提供电话教育；由研究听力学家在第 2 周和第 4 周以及第 3 个月进行。

Tele-PTM 有可能以相对较低的成本向全国退伍军人和现役军人提供所需的耳鸣服务，并且对各个 VA 医院的影响最小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准包括：

  • 根据耳鸣和听力调查 (THS) 的初始评分（A 部分的最低总分 4；如果评分为 4-6，则一项必须至少为 3）的“临床显着”耳鸣；
  • 展示对研究要求的理解（基于对评估同意能力的 RC 问题的充分回答）；
  • 在过去 2 年内进行过听力测试（并在适当情况下安装了助听器）；和
  • 有积极性和参与能力（包括用英语通过电话交流的能力）。

排除标准：

  • 不符合所有这些标准的呼叫者将被排除在研究参与之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程PTM
基于电话的渐进性耳鸣管理 (Tele-PTM) 是一种新颖的基于家庭的远程医疗计划，涉及一系列七个电话预约，分别在注册后大约 1、2、3、4 和 5 周以及 3 和 6 个月进行定稿。 研究心理学家在第 1、3、5 周和第 6 个月提供电话教育；由研究听力学家在第 2 周和第 4 周以及第 3 个月进行。
程序：远程PTM
基于电话的渐进性耳鸣管理 (Tele-PTM) 是一种新颖的基于家庭的远程医疗计划，涉及一系列七个电话预约，分别在注册后大约 1、2、3、4 和 5 周以及 3 和 6 个月进行定稿。 研究心理学家在第 1、3、5 周和第 6 个月提供电话教育；由研究听力学家在第 2 周和第 4 周以及第 3 个月进行。
其他：等候名单控制
等候名单控制对象在完成 6 个月的问卷调查后收到了 Tele-PTM。 分配到等待列表控制的参与者被告知他们可以获得任何可用的耳鸣服务，并且他们将在完成 3 个月和 6 个月的问卷调查后收到 Tele-PTM。
程序：等候名单控制
等候名单控制对象在完成 6 个月的问卷调查后收到了 Tele-PTM。 分配到等待列表控制的参与者被告知他们可以获得任何可用的耳鸣服务，并且他们将在完成 3 个月和 6 个月的问卷调查后收到 Tele-PTM。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣功能指数
大体时间：基线，6 个月
TFI 作为主要结果测量。 TFI 是一个包含 25 个项目的自我报告问卷，记录了衡量耳鸣的严重程度和负面影响以及测量与治疗相关的耳鸣变化（反应性）的有效性（Meikle 等人，2012 年）。 TFI 的总分范围为 0 到 100，分数越高表明耳鸣问题越严重。 TFI 具有出色的内部一致性（Cronbach's α = .97） 和高重测可靠性 (r = .86) （Meikle 等人，2012 年）。 TFI 的作者估计，一个人的 TFI 下降 13 分可能反映出对这个人来说有意义的变化。
基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：James A. Henry, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C7452-I

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