Educação sobre zumbido por telefone para pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE)
Intervenção de zumbido por telessaúde para pacientes com TCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) está fortemente associado ao zumbido. A gestão do zumbido para veteranos e militares com TCE tornou-se uma preocupação crítica. A pesquisa dos investigadores concentrou-se no desenvolvimento de métodos eficazes e baseados em evidências de gerenciamento de zumbido para veteranos. Esses esforços levaram ao desenvolvimento do Progressive Tinnitus Management (PTM). Os investigadores concluíram um estudo piloto para adaptar o PTM para atender às necessidades exclusivas de gerenciamento de zumbido de veteranos e membros militares com TCE usando um novo programa de telessaúde domiciliar chamado Tele-PTM. Análises preliminares de dados indicaram que o Tele-PTM é eficaz. O presente estudo modificou o programa PTM de acordo com os achados do estudo piloto e avaliou o Tele-PTM usando um projeto de ensaio clínico randomizado.
O estudo de 4 anos foi baseado no VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). O Tele-PTM foi implementado e avaliado em um ensaio clínico randomizado. Os candidatos qualificados foram randomizados para receber Tele-PTM ou Controle de Lista de Espera (WLC). Todos os indivíduos preencheram questionários no início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após o início do estudo. O grupo WLC recebeu Tele-PTM após completar os questionários de 6 meses. O desfecho primário foi o Índice Funcional do Zumbido (TFI).
O Tele-PTM envolve uma série de sete consultas por telefone, realizadas em aproximadamente 1, 2, 3, 4 e 5 semanas, e 3 e 6 meses após a finalização da inscrição. A educação por telefone foi fornecida pelo psicólogo do estudo nas semanas 1, 3 e 5 e no mês 6; e pelo fonoaudiólogo do estudo nas semanas 2 e 4 e no mês 3.
A Tele-PTM tem o potencial de fornecer serviços de zumbido necessários para veteranos e militares ativos em todo o país por um custo relativamente pequeno e com impacto mínimo em hospitais VA individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem:
- zumbido "clinicamente significativo" de acordo com a pontuação inicial no Tinnitus and Hearing Survey (THS) (pontuação total mínima de 4 na seção A; se a pontuação for 4-6, um item deve ser pelo menos 3);
- demonstra compreensão dos requisitos do estudo (com base em respostas adequadas às perguntas do CR que avaliam a capacidade de consentimento);
- fez um teste de audição nos últimos 2 anos (e foi adaptado com aparelhos auditivos, se apropriado); e
- motivado e capaz de participar (incluindo capacidade de se comunicar por telefone em inglês).
Critério de exclusão:
- Os chamadores que não atenderem a todos esses critérios serão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tele-PTM
O gerenciamento progressivo do zumbido por telefone (Tele-PTM) é um novo programa de telessaúde domiciliar que envolve uma série de sete consultas por telefone, realizadas em aproximadamente 1, 2, 3, 4 e 5 semanas e 3 e 6 meses após a inscrição está finalizado.
A educação por telefone foi fornecida pelo psicólogo do estudo nas semanas 1, 3 e 5 e no mês 6; e pelo fonoaudiólogo do estudo nas semanas 2 e 4 e no mês 3.
|
O gerenciamento progressivo do zumbido por telefone (Tele-PTM) é um novo programa de telessaúde domiciliar que envolve uma série de sete consultas por telefone, realizadas em aproximadamente 1, 2, 3, 4 e 5 semanas e 3 e 6 meses após a inscrição está finalizado.
A educação por telefone foi fornecida pelo psicólogo do estudo nas semanas 1, 3 e 5 e no mês 6; e pelo fonoaudiólogo do estudo nas semanas 2 e 4 e no mês 3.
|
|
Outro: Controle de lista de espera
Os indivíduos do Controle da Lista de Espera receberam o Tele-PTM após o preenchimento dos questionários de 6 meses.
Os participantes designados para o Controle da Lista de Espera foram instruídos de que poderiam receber quaisquer serviços de zumbido disponíveis e que receberiam o Tele-PTM após a conclusão dos questionários de 3 e 6 meses.
|
Os indivíduos do Controle da Lista de Espera receberam o Tele-PTM após o preenchimento dos questionários de 6 meses.
Os participantes designados para o Controle da Lista de Espera foram instruídos de que poderiam receber quaisquer serviços de zumbido disponíveis e que receberiam o Tele-PTM após a conclusão dos questionários de 3 e 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Funcional do Zumbido
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O TFI serviu como medida de desfecho primário.
O TFI é um questionário de autorrelato de 25 itens que tem validade documentada tanto para dimensionar a gravidade e o impacto negativo do zumbido quanto para medir alterações relacionadas ao tratamento no zumbido (responsividade) (Meikle et al., 2012).
A pontuação total do TFI varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maiores problemas com o zumbido.
O TFI tem excelente consistência interna (α de Cronbach = 0,97)
e alta confiabilidade teste-reteste (r = 0,86)
(Meikle e outros, 2012).
Os autores do TFI estimaram que uma diminuição de 13 pontos no TFI para um indivíduo provavelmente reflete uma mudança que parece significativa para a pessoa.
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henry JA, Griest S, Thielman E, McMillan G, Kaelin C, Carlson KF. Tinnitus Functional Index: Development, validation, outcomes research, and clinical application. Hear Res. 2016 Apr;334:58-64. doi: 10.1016/j.heares.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
- Henry JA, Thielman EJ, Zaugg TL, Kaelin C, McMillan GP, Schmidt CJ, Myers PJ, Carlson KF. Telephone-Based Progressive Tinnitus Management for Persons With and Without Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Ear Hear. 2019 Mar/Apr;40(2):227-242. doi: 10.1097/AUD.0000000000000609.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C7452-I
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tele-PTM
-
Gilead SciencesGalapagos NVConcluídoColite ulcerativaEstados Unidos, Holanda, Israel, Espanha, Taiwan, Alemanha, Austrália, Itália, Hong Kong, Índia, Cingapura, Canadá, Republica da Coréia, Reino Unido, Nova Zelândia, Irlanda, França, Polônia, Japão, Suíça, Croácia, Bélgica, Malásia, Suécia, Tche... e mais
-
Op-T LLCRecrutamentoDiabetes tipo IEstados Unidos
-
Education University of Hong KongConcluído
-
US Department of Veterans AffairsConcluído
-
PanTher TherapeuticsRecrutamentoCâncer de pâncreas | Adenocarcinoma Ductal Pancreático | Adenocarcinoma de pâncreas localmente avançado | Adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecávelEstados Unidos
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoInfecção por HIV-1Estados Unidos, Taiwan, Suíça, Austrália, Japão, Espanha, Canadá, Reino Unido, Argentina, França, Alemanha, Porto Rico
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsAtivo, não recrutandoComprometimento Cognitivo | Demência | Comprometimento cognitivo leve | Perda de memóriaEstados Unidos
-
Phoenicis TherapeuticsRecrutamentoHidradenite supurativaEstados Unidos
-
Centro Universitário Augusto MottaRecrutamento
-
Clalit Health ServicesRescindido