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Formation téléphonique sur les acouphènes pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TCC)

30 novembre 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Intervention de télésanté sur les acouphènes pour les patients atteints de TBI

Cette étude poursuit les efforts des chercheurs pour développer des protocoles de gestion des acouphènes pour les vétérans. Plus précisément, cette étude a développé et évalué une adaptation de la gestion progressive des acouphènes (PTM) pour une utilisation en tant que programme téléphonique pour les vétérans et le personnel militaire qui ont subi un TBI. Cette adaptation, appelée Tele-PTM, est un programme téléphonique et a le potentiel de fournir les services d'acouphènes nécessaires aux vétérans avec et sans TBI pour un coût relativement faible et avec un impact minimal sur les hôpitaux VA individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont fortement associées aux acouphènes. La gestion des acouphènes pour les vétérans et les militaires atteints de TBI est devenue une préoccupation essentielle. La recherche des chercheurs s'est concentrée sur le développement de méthodes efficaces et fondées sur des preuves de gestion des acouphènes pour les vétérans. Ces efforts ont conduit au développement de la gestion progressive des acouphènes (PTM). Les enquêteurs ont terminé une étude pilote pour adapter le PTM afin de répondre aux besoins uniques de gestion des acouphènes des vétérans et des militaires atteints de TBI à l'aide d'un nouveau programme de télésanté à domicile appelé Tele-PTM. Les analyses préliminaires des données ont indiqué que Tele-PTM est efficace. La présente étude a modifié le programme PTM conformément aux résultats de l'étude pilote et a évalué Tele-PTM à l'aide d'un modèle d'essai clinique randomisé.

L'étude de 4 ans était basée au VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM a été mis en œuvre et évalué dans un essai clinique randomisé. Les candidats qualifiés ont été randomisés pour recevoir soit Tele-PTM soit Wait-List Control (WLC). Tous les sujets ont rempli des questionnaires au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois après le départ. Le groupe WLC a reçu Tele-PTM après avoir rempli les questionnaires de 6 mois. Le critère de jugement principal était l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI).

Tele-PTM implique une série de sept rendez-vous téléphoniques, effectués environ 1, 2, 3, 4 et 5 semaines, et 3 et 6 mois après la finalisation de l'inscription. La formation téléphonique a été dispensée par le psychologue de l'étude aux semaines 1, 3 et 5 et au mois 6 ; et par l'audiologiste de l'étude aux semaines 2 et 4, et au mois 3.

Tele-PTM a le potentiel de fournir les services d'acouphènes nécessaires aux vétérans et au personnel militaire actif à travers le pays pour un coût relativement faible et avec un impact minimal sur les hôpitaux VA individuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion comprennent :

  • acouphènes "cliniquement significatifs" selon le score initial du Tinnitus and Hearing Survey (THS) (score total minimum de 4 à la section A ; si le score est de 4 à 6, un élément doit être au moins égal à 3) ;
  • démontre une compréhension des exigences de l'étude (sur la base de réponses adéquates aux questions du CR qui évaluent la capacité de consentement);
  • a subi un test auditif au cours des 2 dernières années (et a été équipé d'appareils auditifs le cas échéant) ; et
  • motivé et capable de participer (y compris la capacité de communiquer par téléphone en anglais).

Critère d'exclusion:

  • Les appelants qui ne répondent pas à tous ces critères seront exclus de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télé-PTM
La gestion progressive des acouphènes par téléphone (Tele-PTM) est un nouveau programme de télésanté à domicile qui implique une série de sept rendez-vous téléphoniques, effectués environ 1, 2, 3, 4 et 5 semaines, et 3 et 6 mois après l'inscription. est finalisé. La formation téléphonique a été dispensée par le psychologue de l'étude aux semaines 1, 3 et 5 et au mois 6 ; et par l'audiologiste de l'étude aux semaines 2 et 4, et au mois 3.
Procédure: Télé-PTM
La gestion progressive des acouphènes par téléphone (Tele-PTM) est un nouveau programme de télésanté à domicile qui implique une série de sept rendez-vous téléphoniques, effectués environ 1, 2, 3, 4 et 5 semaines, et 3 et 6 mois après l'inscription. est finalisé. La formation téléphonique a été dispensée par le psychologue de l'étude aux semaines 1, 3 et 5 et au mois 6 ; et par l'audiologiste de l'étude aux semaines 2 et 4, et au mois 3.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les sujets témoins de la liste d'attente ont reçu Tele-PTM après avoir rempli les questionnaires de 6 mois. Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente ont été informés qu'ils pouvaient recevoir tous les services disponibles pour les acouphènes et qu'ils recevraient Tele-PTM après avoir rempli les questionnaires de 3 et 6 mois.
Procédure: Contrôle de la liste d'attente
Les sujets témoins de la liste d'attente ont reçu Tele-PTM après avoir rempli les questionnaires de 6 mois. Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente ont été informés qu'ils pouvaient recevoir tous les services disponibles pour les acouphènes et qu'ils recevraient Tele-PTM après avoir rempli les questionnaires de 3 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Base de référence, 6 mois
Le TFI a servi de mesure de résultat primaire. Le TFI est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 items qui a documenté sa validité à la fois pour mesurer la gravité et l'impact négatif des acouphènes, et pour mesurer les changements liés au traitement des acouphènes (réactivité) (Meikle et al., 2012). Le score total pour le TFI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des problèmes d'acouphènes plus importants. Le TFI a une excellente cohérence interne (α de Cronbach = 0,97) et fiabilité test-retest élevée (r = 0,86) (Meikle et al., 2012). Les auteurs du TFI ont estimé qu'une diminution de 13 points du TFI pour un individu est susceptible de refléter un changement qui semble significatif pour la personne.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C7452-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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