Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телефонное обучение по тиннитусу для пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

30 ноября 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Телемедицинское вмешательство в тиннитус для пациентов с ЧМТ

Это исследование продолжает усилия исследователей по разработке протоколов управления шумом в ушах для ветеранов. В частности, в этом исследовании была разработана и оценена адаптация Progressive Tinnitus Management (PTM) для использования в качестве телефонной программы для ветеранов и военнослужащих, перенесших ЧМТ. Эта адаптация, названная Tele-PTM, представляет собой телефонную программу и может предоставлять необходимые услуги по лечению шума в ушах ветеранам с ЧМТ и без нее за относительно небольшие деньги и с минимальным воздействием на отдельные больницы ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) тесно связана с шумом в ушах. Лечение шума в ушах у ветеранов и военнослужащих с ЧМТ стало серьезной проблемой. Исследования исследователей были сосредоточены на разработке эффективных, основанных на фактических данных методов лечения шума в ушах для ветеранов. Эти усилия привели к разработке прогрессивного управления тиннитусом (PTM). Исследователи завершили пилотное исследование по адаптации PTM для удовлетворения уникальных потребностей ветеранов и военнослужащих с ЧМТ в лечении шума в ушах с использованием новой домашней программы телемедицины под названием Tele-PTM. Предварительный анализ данных показал, что Tele-PTM эффективна. Настоящее исследование изменило программу PTM в соответствии с результатами пилотного исследования и оценило Tele-PTM с использованием дизайна рандомизированного клинического испытания.

Четырехлетнее исследование проводилось в Национальном центре реабилитационных слуховых исследований штата Вирджиния (NCRAR). Tele-PTM был реализован и оценен в ходе рандомизированного клинического исследования. Квалифицированные кандидаты были рандомизированы для получения либо Tele-PTM, либо контроля списка ожидания (WLC). Все субъекты заполняли анкеты в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала исследования. Группа WLC получила Tele-PTM после заполнения 6-месячных анкет. Первичным показателем результата был функциональный индекс шума в ушах (TFI).

Tele-PTM включает в себя серию из семи телефонных встреч, проводимых примерно через 1, 2, 3, 4 и 5 недель, а также через 3 и 6 месяцев после завершения регистрации. Обучение по телефону проводилось психологом-исследователем на 1-й, 3-й и 5-й неделе и на 6-м месяце; и аудиологом-исследователем на 2-й и 4-й неделе и на 3-м месяце.

Tele-PTM может предоставлять необходимые услуги по лечению шума в ушах ветеранам и военнослужащим по всей стране за относительно небольшие деньги и с минимальным воздействием на отдельные больницы ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения включают:

  • «клинически значимый» шум в ушах в соответствии с исходной оценкой по шкале Tinnitus and Hearing Survey (THS) (минимальная сумма баллов 4 по разделу А; при оценке 4–6 баллов по одному пункту должно быть не менее 3);
  • демонстрирует понимание требований исследования (на основе адекватных ответов на вопросы КР, которые оценивают способность дать согласие);
  • прошел проверку слуха в течение последних 2 лет (и, при необходимости, был снабжен слуховым аппаратом); и
  • мотивированы и способны участвовать (включая способность общаться по телефону на английском языке).

Критерий исключения:

  • Звонящие, не соответствующие всем этим критериям, будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теле-ПТМ
Лечение прогрессивного тиннитуса по телефону (Tele-PTM) — это новая программа телемедицины на дому, которая включает в себя серию из семи телефонных встреч, проводимых примерно через 1, 2, 3, 4 и 5 недель, а также через 3 и 6 месяцев после регистрации. завершается. Обучение по телефону проводилось психологом-исследователем на 1-й, 3-й и 5-й неделе и на 6-м месяце; и аудиологом-исследователем на 2-й и 4-й неделе и на 3-м месяце.
Процедура: Теле-ПТМ
Лечение прогрессивного тиннитуса по телефону (Tele-PTM) — это новая программа телемедицины на дому, которая включает в себя серию из семи телефонных встреч, проводимых примерно через 1, 2, 3, 4 и 5 недель, а также через 3 и 6 месяцев после регистрации. завершается. Обучение по телефону проводилось психологом-исследователем на 1-й, 3-й и 5-й неделе и на 6-м месяце; и аудиологом-исследователем на 2-й и 4-й неделе и на 3-м месяце.
Другой: Управление списком ожидания
Субъекты контрольного списка ожидания получили Tele-PTM после заполнения 6-месячных анкет. Участники, назначенные для контроля списка ожидания, были проинструктированы о том, что они могут получать любые доступные услуги по шуму в ушах и что они будут получать Tele-PTM после заполнения 3- и 6-месячных вопросников.
Процедура: Управление списком ожидания
Субъекты контрольного списка ожидания получили Tele-PTM после заполнения 6-месячных анкет. Участники, назначенные для контроля списка ожидания, были проинструктированы о том, что они могут получать любые доступные услуги по шуму в ушах и что они будут получать Tele-PTM после заполнения 3- и 6-месячных вопросников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
TFI служил основным показателем результата. TFI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 25 пунктов, документально подтвержденную достоверность как для оценки тяжести и негативного воздействия шума в ушах, так и для измерения изменений шума в ушах, связанных с лечением (отзывчивость) (Meikle et al., 2012). Общий балл по шкале TFI колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с шумом в ушах. TFI имеет отличную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,97). и высокая ретестовая надежность (r = 0,86) (Мейкле и др., 2012). Авторы TFI подсчитали, что снижение TFI на 13 пунктов для человека, вероятно, отражает изменение, которое кажется человеку значимым.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C7452-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться