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Educazione telefonica sull'acufene per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

30 novembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Telemedicina Intervento sull'acufene per pazienti con trauma cranico

Questo studio continua gli sforzi dei ricercatori per sviluppare protocolli di gestione dell'acufene per i veterani. Più specificamente, questo studio ha sviluppato e valutato un adattamento del Progressive Tinnitus Management (PTM) da utilizzare come programma basato sul telefono per veterani e personale militare che ha avuto esperienza di trauma cranico. Questo adattamento, chiamato Tele-PTM, è un programma basato sul telefono e ha il potenziale di fornire i servizi necessari per l'acufene ai veterani con e senza trauma cranico a un costo relativamente basso e con un impatto minimo sui singoli ospedali VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è fortemente associata all'acufene. La gestione dell'acufene per veterani e membri militari con trauma cranico è diventata una preoccupazione critica. La ricerca dei ricercatori si è concentrata sullo sviluppo di metodi efficaci e basati sull'evidenza per la gestione dell'acufene per i veterani. Questi sforzi hanno portato allo sviluppo del Progressive Tinnitus Management (PTM). I ricercatori hanno completato uno studio pilota per adattare il PTM per soddisfare le esigenze uniche di gestione dell'acufene di veterani e membri militari con trauma cranico utilizzando un nuovo programma di telemedicina domiciliare chiamato Tele-PTM. Le analisi preliminari dei dati hanno indicato che Tele-PTM è efficace. Il presente studio ha modificato il programma PTM in conformità con i risultati dello studio pilota e ha valutato Tele-PTM utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata.

Lo studio di 4 anni è stato condotto presso il VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM è stato implementato e valutato in uno studio clinico randomizzato. I candidati qualificati sono stati randomizzati per ricevere Tele-PTM o Wait-List Control (WLC). Tutti i soggetti hanno completato i questionari al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale. Il gruppo WLC ha ricevuto Tele-PTM dopo aver completato i questionari di 6 mesi. L'outcome primario era il Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM prevede una serie di sette appuntamenti telefonici, condotti a circa 1, 2, 3, 4 e 5 settimane e 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione. L'istruzione telefonica è stata fornita dallo psicologo dello studio alle settimane 1, 3 e 5 e al mese 6; e dall'audiologo dello studio alle settimane 2 e 4 e al mese 3.

Tele-PTM ha il potenziale per fornire i servizi necessari per l'acufene ai veterani e al personale militare attivo in tutto il paese a un costo relativamente basso e con un impatto minimo sui singoli ospedali VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includono:

  • acufene "clinicamente significativo" secondo il punteggio iniziale del Tinnitus and Hearing Survey (THS) (punteggio totale minimo di 4 nella sezione A; se il punteggio è 4-6, un item deve essere almeno 3);
  • dimostra di aver compreso i requisiti dello studio (sulla base di risposte adeguate alle domande del CR che valutano la capacità di consenso);
  • ha avuto un test dell'udito negli ultimi 2 anni (ed è stato dotato di apparecchi acustici, se del caso); E
  • motivati ​​e capaci di partecipare (compresa la capacità di comunicare telefonicamente in inglese).

Criteri di esclusione:

  • I chiamanti che non soddisfano tutti questi criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-PTM
La gestione progressiva dell'acufene basata sul telefono (Tele-PTM) è un nuovo programma di telemedicina domiciliare che prevede una serie di sette appuntamenti telefonici, condotti a circa 1, 2, 3, 4 e 5 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione è finalizzato. L'istruzione telefonica è stata fornita dallo psicologo dello studio alle settimane 1, 3 e 5 e al mese 6; e dall'audiologo dello studio alle settimane 2 e 4 e al mese 3.
Procedura: Tele-PTM
La gestione progressiva dell'acufene basata sul telefono (Tele-PTM) è un nuovo programma di telemedicina domiciliare che prevede una serie di sette appuntamenti telefonici, condotti a circa 1, 2, 3, 4 e 5 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione è finalizzato. L'istruzione telefonica è stata fornita dallo psicologo dello studio alle settimane 1, 3 e 5 e al mese 6; e dall'audiologo dello studio alle settimane 2 e 4 e al mese 3.
Altro: Controllo lista d'attesa
I soggetti di controllo della lista di attesa hanno ricevuto Tele-PTM dopo aver completato i questionari di 6 mesi. Ai partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa è stato comunicato che avrebbero potuto ricevere qualsiasi servizio disponibile per l'acufene e che avrebbero ricevuto Tele-PTM dopo il completamento dei questionari di 3 e 6 mesi.
Procedura: Controllo lista d'attesa
I soggetti di controllo della lista di attesa hanno ricevuto Tele-PTM dopo aver completato i questionari di 6 mesi. Ai partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa è stato comunicato che avrebbero potuto ricevere qualsiasi servizio disponibile per l'acufene e che avrebbero ricevuto Tele-PTM dopo il completamento dei questionari di 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il TFI è servito come misura di esito primaria. Il TFI è un questionario self-report di 25 voci che ha una validità documentata sia per valutare la gravità e l'impatto negativo dell'acufene, sia per misurare i cambiamenti correlati al trattamento dell'acufene (reattività) (Meikle et al., 2012). Il punteggio totale per il TFI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con l'acufene. Il TFI ha un'eccellente consistenza interna (Cronbach's α = .97) e alta affidabilità test-retest (r = .86) (Meikle et al., 2012). Gli autori del TFI hanno stimato che una diminuzione di 13 punti del TFI per un individuo riflette probabilmente un cambiamento significativo per la persona.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C7452-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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