Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos fülzúgás oktatás traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek számára

2016. november 30. frissítette: VA Office of Research and Development

Táv-egészségügyi tinnitus-beavatkozás TBI-s betegek számára

Ez a tanulmány folytatja a kutatók azon erőfeszítéseit, hogy tinnitus kezelési protokollokat dolgozzanak ki veteránok számára. Pontosabban, ez a tanulmány kidolgozta és értékelte a Progressive Tinnitus Management (PTM) adaptációját, amelyet telefonos programként használhatnak veteránok és TBI-t átélt katonai személyzet számára. Ez a Tele-PTM-nek nevezett adaptáció egy telefon-alapú program, és megvan a lehetőség arra, hogy a szükséges fülzúgás-szolgáltatásokat nyújtsa a TBI-vel rendelkező és anélküli veteránoknak viszonylag kis költséggel és minimális hatással az egyes VA-kórházakra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) erősen összefügg a fülzúgással. A tinnitus kezelése a veteránok és a TBI-s katonai tagok számára kritikus probléma lett. A kutatók kutatása a tinnitus kezelésének hatékony, bizonyítékokon alapuló módszereinek kidolgozására összpontosított veteránok számára. Ezek az erőfeszítések a progresszív fülzúgás kezelés (PTM) kifejlesztéséhez vezettek. A nyomozók egy kísérleti tanulmányt végeztek el annak érdekében, hogy a PTM-et a Tele-PTM nevű új, otthoni távegészségügyi program segítségével a veteránok és a TBI-s katonai tagok egyedi fülzúgás-kezelési igényeihez igazítsák. Az előzetes adatelemzések azt mutatták, hogy a Tele-PTM hatékony. A jelen tanulmány módosította a PTM-programot a kísérleti tanulmány eredményeinek megfelelően, és a Tele-PTM-et randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével értékelte.

A 4 éves vizsgálat alapját a VA Nemzeti Rehabilitatív Auditológiai Kutatási Központ (NCRAR) végezték. A Tele-PTM-et egy randomizált klinikai vizsgálatban vezették be és értékelték ki. A minősített jelölteket véletlenszerűen kiválasztották a Tele-PTM vagy a Wait-List Control (WLC) használatára. Minden alany kitöltötte a kérdőíveket a kiinduláskor, valamint a kiindulás utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal. A 6 hónapos kérdőívek kitöltése után a WLC csoport megkapta a Tele-PTM-et. Az elsődleges eredménymérő a tinnitus funkcionális index (TFI) volt.

A Tele-PTM hét telefonos megbeszélésből álló sorozatot foglal magában, amelyekre körülbelül 1, 2, 3, 4 és 5 héttel, valamint 3 és 6 hónappal a beiratkozást követően kerül sor. A telefonos oktatást a tanulmánypszichológus biztosította az 1., 3. és 5. héten, valamint a 6. hónapban; és a vizsgálati audiológus a 2. és 4. héten, valamint a 3. hónapban.

A Tele-PTM képes biztosítani a szükséges tinnitus-szolgáltatásokat veteránoknak és aktív katonai személyzetnek szerte az országban, viszonylag kis költséggel és minimális hatással az egyes VA-kórházakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok a következők:

  • „klinikailag szignifikáns” fülzúgás a Tinnitus and Hearing Survey (THS) kezdeti pontszáma szerint (minimális összpontszám 4 az A szakaszban; ha a pontszám 4-6, akkor egy tételnek legalább 3-nak kell lennie);
  • bizonyítja, hogy megértette a tanulmány követelményeit (az RC által a beleegyezési képességet értékelő kérdésekre adott megfelelő válaszok alapján);
  • hallásvizsgálaton esett át az elmúlt 2 évben (és adott esetben hallókészülékkel szerelték fel); és
  • motivált és képes a részvételre (beleértve az angol nyelvű telefonos kommunikáció képességét).

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a hívókat, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, kizárják a tanulmányban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele-PTM
A telefonos Progresszív Tinnitus Kezelés (Tele-PTM) egy újszerű otthoni távegészségügyi program, amely hét telefonos találkozót foglal magában, körülbelül 1, 2, 3, 4 és 5 héttel, valamint 3 és 6 hónappal a beiratkozás után. véglegesítve van. A telefonos oktatást a tanulmánypszichológus biztosította az 1., 3. és 5. héten, valamint a 6. hónapban; és a vizsgálati audiológus a 2. és 4. héten, valamint a 3. hónapban.
Eljárás: Tele-PTM
A telefonos Progresszív Tinnitus Kezelés (Tele-PTM) egy újszerű otthoni távegészségügyi program, amely hét telefonos találkozót foglal magában, körülbelül 1, 2, 3, 4 és 5 héttel, valamint 3 és 6 hónappal a beiratkozás után. véglegesítve van. A telefonos oktatást a tanulmánypszichológus biztosította az 1., 3. és 5. héten, valamint a 6. hónapban; és a vizsgálati audiológus a 2. és 4. héten, valamint a 3. hónapban.
Egyéb: Várólista vezérlés
A Várólista Kontroll alanyok Tele-PTM-et kaptak a 6 hónapos kérdőívek kitöltése után. A Wait List Controlhoz beosztott résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy minden elérhető fülzúgás-szolgáltatásban részesülhetnek, és a 3 és 6 hónapos kérdőívek kitöltése után Tele-PTM-et kapnak.
Eljárás: Várólista vezérlés
A Várólista Kontroll alanyok Tele-PTM-et kaptak a 6 hónapos kérdőívek kitöltése után. A Wait List Controlhoz beosztott résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy minden elérhető fülzúgás-szolgáltatásban részesülhetnek, és a 3 és 6 hónapos kérdőívek kitöltése után Tele-PTM-et kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus funkcionális index
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A TFI szolgált az elsődleges eredménymérőként. A TFI egy 25 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely dokumentált érvényességgel mind a fülzúgás súlyosságának és negatív hatásának skálázására, mind a tinnitus kezeléssel összefüggő változásainak (reszponzivitás) mérésére (Meikle et al., 2012). A TFI összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fülzúgási problémákra utalnak. A TFI kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-féle α = 0,97) és magas teszt-újrateszt megbízhatóság (r = 0,86) (Meikle et al., 2012). A TFI szerzői úgy becsülték, hogy az egyén TFI-jének 13 pontos csökkenése valószínűleg olyan változást tükröz, amelyet az adott személy jelentőségteljesnek érez.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C7452-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel