Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja telefoniczna dotycząca szumów usznych dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Telehealth Tinnitus Interwencja dla pacjentów z TBI

Niniejsze badanie jest kontynuacją wysiłków badaczy mających na celu opracowanie protokołów leczenia szumów usznych dla weteranów. Dokładniej, w badaniu tym opracowano i oceniono adaptację Progressive Tinnitus Management (PTM) do wykorzystania jako program telefoniczny dla weteranów i personelu wojskowego, którzy doświadczyli TBI. Ta adaptacja, zwana Tele-PTM, jest programem telefonicznym i ma potencjał zapewniania potrzebnych usług związanych z szumami usznymi weteranom z TBI i bez TBI za stosunkowo niewielkie koszty i przy minimalnym wpływie na poszczególne szpitale VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest silnie związane z szumami usznymi. Zarządzanie szumami usznymi u weteranów i członków wojska z TBI stało się kwestią krytyczną. Badania badaczy skupiły się na opracowaniu skutecznych, opartych na dowodach metod leczenia szumów usznych u weteranów. Wysiłki te doprowadziły do ​​opracowania Progressive Tinnitus Management (PTM). Badacze zakończyli badanie pilotażowe w celu dostosowania PTM do wyjątkowych potrzeb związanych z zarządzaniem szumami usznymi weteranów i członków wojska z TBI przy użyciu nowatorskiego domowego programu telezdrowia o nazwie Tele-PTM. Wstępne analizy danych wykazały, że Tele-PTM jest skuteczny. W niniejszym badaniu zmodyfikowano program PTM zgodnie z wynikami badań pilotażowych i oceniono Tele-PTM przy użyciu randomizowanego projektu badania klinicznego.

Czteroletnie badanie przeprowadzono w VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM został wdrożony i oceniony w randomizowanym badaniu klinicznym. Zakwalifikowani kandydaci zostali losowo przydzieleni do otrzymania Tele-PTM lub kontroli listy oczekujących (WLC). Wszyscy badani wypełnili kwestionariusze na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od początku badania. Grupa WLC otrzymała Tele-PTM po wypełnieniu 6-miesięcznych kwestionariuszy. Podstawową miarą wyniku był Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM obejmuje serię siedmiu spotkań telefonicznych, przeprowadzanych po około 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji. Edukacja telefoniczna była prowadzona przez psychologa badania w tygodniach 1, 3 i 5 oraz w 6 miesiącu; oraz przez audiologa biorącego udział w badaniu w 2. i 4. tygodniu oraz w 3. miesiącu.

Tele-PTM ma potencjał świadczenia potrzebnych usług związanych z szumami usznymi weteranom i aktywnym personelom wojskowym w całym kraju za stosunkowo niewielkie koszty i przy minimalnym wpływie na poszczególne szpitale VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obejmują:

  • „istotny klinicznie” szum w uszach zgodnie z początkowym wynikiem kwestionariusza Tinnitus and Hearing Survey (THS) (minimalny łączny wynik 4 w sekcji A; jeśli wynik wynosi 4-6, jedna pozycja musi wynosić co najmniej 3);
  • wykazuje zrozumienie wymagań badania (w oparciu o adekwatne odpowiedzi na pytania KK oceniające zdolność do wyrażenia zgody);
  • miał badanie słuchu w ciągu ostatnich 2 lat (i został wyposażony w aparaty słuchowe, jeśli to konieczne); I
  • zmotywowani i zdolni do uczestnictwa (w tym umiejętność porozumiewania się przez telefon w języku angielskim).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzwoniący, którzy nie spełniają wszystkich tych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tele-PTM
Telefoniczne Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) to nowatorski program telezdrowia w domu, który obejmuje serię siedmiu wizyt telefonicznych, przeprowadzanych po około 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji jest sfinalizowany. Edukacja telefoniczna była prowadzona przez psychologa badania w tygodniach 1, 3 i 5 oraz w 6 miesiącu; oraz przez audiologa biorącego udział w badaniu w 2. i 4. tygodniu oraz w 3. miesiącu.
Procedura: Tele-PTM
Telefoniczne Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) to nowatorski program telezdrowia w domu, który obejmuje serię siedmiu wizyt telefonicznych, przeprowadzanych po około 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji jest sfinalizowany. Edukacja telefoniczna była prowadzona przez psychologa badania w tygodniach 1, 3 i 5 oraz w 6 miesiącu; oraz przez audiologa biorącego udział w badaniu w 2. i 4. tygodniu oraz w 3. miesiącu.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Osoby z listy oczekujących Kontroli otrzymywały Tele-PTM po wypełnieniu 6-miesięcznych kwestionariuszy. Uczestnicy przydzieleni do Kontroli Listy Oczekujących zostali poinstruowani, że mogą otrzymać wszystkie dostępne usługi dotyczące szumów usznych oraz że otrzymają Tele-PTM po wypełnieniu kwestionariuszy 3- i 6-miesięcznych.
Procedura: Kontrola listy oczekujących
Osoby z listy oczekujących Kontroli otrzymywały Tele-PTM po wypełnieniu 6-miesięcznych kwestionariuszy. Uczestnicy przydzieleni do Kontroli Listy Oczekujących zostali poinstruowani, że mogą otrzymać wszystkie dostępne usługi dotyczące szumów usznych oraz że otrzymają Tele-PTM po wypełnieniu kwestionariuszy 3- i 6-miesięcznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku był TFI. TFI to 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma udokumentowaną przydatność zarówno do skalowania nasilenia i negatywnego wpływu szumów usznych, jak i do pomiaru zmian szumów usznych związanych z leczeniem (reaktywność) (Meikle i in., 2012). Sumaryczna punktacja dla TFI mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z szumami usznymi. TFI ma doskonałą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,97) oraz wysoka rzetelność testu-retestu (r = 0,86) (Meikle i in., 2012). Autorzy TFI oszacowali, że 13-punktowy spadek TFI dla danej osoby prawdopodobnie odzwierciedla zmianę, która wydaje się znacząca dla tej osoby.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C7452-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tele-PTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj