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外傷性脳損傷 (TBI) 患者に対する電話による耳鳴り教育

2016年11月30日 更新者：VA Office of Research and Development

外傷性脳損傷患者に対する遠隔医療による耳鳴り介入

この研究は、退役軍人のための耳鳴り管理プロトコルを開発する研究者の努力を継続するものです。 より具体的には、この研究は、外傷性脳損傷を経験した退役軍人および軍人向けの電話ベースのプログラムとして使用するための漸進的耳鳴り管理 (PTM) の適応を開発および評価しました。 Tele-PTMと呼ばれるこの適応は、電話ベースのプログラムであり、比較的低コストで、個々の退役軍人病院への影響を最小限に抑えながら、外傷性脳損傷の有無にかかわらず退役軍人に必要な耳鳴りサービスを提供できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は耳鳴りと強く関連しています。 外傷性脳損傷を患う退役軍人や軍人にとっての耳鳴りの管理は重大な懸念事項となっています。 研究者らの研究は、退役軍人のための効果的で証拠に基づいた耳鳴り管理方法の開発に焦点を当てている。 これらの取り組みは、漸進的耳鳴り管理 (PTM) の開発につながりました。 研究者らは、Tele-PTMと呼ばれる新しい在宅遠隔医療プログラムを使用して、外傷性脳損傷の退役軍人や軍人特有の耳鳴り管理ニーズを満たすようにPTMを適応させるパイロット研究を完了した。 予備データ分析により、Tele-PTM が有効であることが示されました。 本研究では、パイロット研究の結果に従って PTM プログラムを修正し、ランダム化臨床試験デザインを使用して Tele-PTM を評価しました。

この 4 年間の研究は、VA 国立リハビリテーション聴覚研究センター (NCRAR) に基づいて行われました。 Tele-PTM はランダム化臨床試験で実装され、評価されました。 資格のある候補者は、Tele-PTM または Wait-List Control（WLC）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。 すべての被験者は、ベースライン時とベースラインから 3、6、9、12 か月後にアンケートに回答しました。 WLC グループは、6 か月間のアンケートに回答した後、Tele-PTM を受けました。 主要評価項目は耳鳴機能指数 (TFI) でした。

Tele-PTM には、登録が完了してから約 1、2、3、4、5 週間後、3 か月後、6 か月後に行われる 7 回の電話予約が含まれます。 電話教育は、第 1 週、3 週目、5 週目と 6 か月目に研究心理学者によって提供されました。 2 週目と 4 週目、および 3 か月目に研究聴覚学者による検査。

Tele-PTM は、比較的低コストで、個々の退役軍人病院への影響を最小限に抑えながら、全国の退役軍人や現役軍人に必要な耳鳴りサービスを提供できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める基準には次のものが含まれます。

  • 耳鳴・聴覚調査（THS）の初期スコアによる「臨床的に重大な」耳鳴り（セクションAの合計スコアは最低4。スコアが4～6の場合、1つの項目は少なくとも3でなければなりません）。
  • 研究の要件を理解していることを示す（同意能力を評価する RC の質問に対する適切な回答に基づく）。
  • 過去 2 年以内に聴力検査を受けている（必要に応じて補聴器を装着している）。と
  • 意欲と参加能力があること（英語での電話コミュニケーション能力を含む）。

除外基準:

  • これらの基準をすべて満たさない発信者は研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレPTM
電話ベースの漸進的耳鳴り管理 (Tele-PTM) は、登録後約 1、2、3、4、5 週間、および 3 か月と 6 か月後に実施される一連の 7 回の電話予約を含む、新しい在宅ベースの遠隔医療プログラムです。が確定されます。 電話教育は、第 1 週、3 週目、5 週目と 6 か月目に研究心理学者によって提供されました。 2 週目と 4 週目、および 3 か月目に研究聴覚学者による検査。
手順：テレPTM
電話ベースの漸進的耳鳴り管理 (Tele-PTM) は、登録後約 1、2、3、4、5 週間、および 3 か月と 6 か月後に実施される一連の 7 回の電話予約を含む、新しい在宅ベースの遠隔医療プログラムです。が確定されます。 電話教育は、第 1 週、3 週目、5 週目と 6 か月目に研究心理学者によって提供されました。 2 週目と 4 週目、および 3 か月目に研究聴覚学者による検査。
他の：待機リストの制御
待機リスト対照被験者は、6 か月間のアンケートに回答した後、Tele-PTM を受けました。 待機リスト管理に割り当てられた参加者には、利用可能な耳鳴りサービスはすべて受けられること、および 3 か月および 6 か月のアンケートの完了後に Tele-PTM を受けることが指示されました。
手順：待機リストの制御
待機リスト対照被験者は、6 か月間のアンケートに回答した後、Tele-PTM を受けました。 待機リスト管理に割り当てられた参加者には、利用可能な耳鳴りサービスはすべて受けられること、および 3 か月および 6 か月のアンケートの完了後に Tele-PTM を受けることが指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数
時間枠：ベースライン、6 か月
TFI は主要な結果の尺度として機能しました。 TFI は 25 項目の自己申告アンケートであり、耳鳴りの重症度および悪影響の評価と、治療に関連した耳鳴りの変化 (反応性) の測定の両方において有効性が文書化されています (Meikle et al., 2012)。 TFI の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど耳鳴りの問題が大きいことを示します。 TFI は優れた内部一貫性を備えています (Cronbach の α = .97)。 高いテスト再テストの信頼性 (r = 0.86) (Meikle et al.、2012)。 TFI の著者らは、個人の TFI が 13 ポイント減少することは、その人にとって意味があると感じる変化を反映している可能性が高いと推定しています。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：James A. Henry, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C7452-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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