Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonutbildning för tinnitus för patienter med traumatisk hjärnskada (TBI)

30 november 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Telehealth Tinnitus Intervention för patienter med TBI

Denna studie fortsätter utredarnas ansträngningar att utveckla protokoll för tinnitushantering för veteraner. Mer specifikt utvecklade och utvärderade denna studie en anpassning av Progressive Tinnitus Management (PTM) för användning som ett telefonbaserat program för veteraner och militär personal som har upplevt TBI. Denna anpassning, kallad Tele-PTM, är ett telefonbaserat program och har potential att tillhandahålla nödvändiga tinnitustjänster till veteraner med och utan TBI för en relativt liten kostnad och med minimal påverkan på enskilda VA-sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är starkt förknippad med tinnitus. Tinnitushantering för veteraner och militära medlemmar med TBI har blivit ett kritiskt problem. Utredarnas forskning har fokuserat på att utveckla effektiva, evidensbaserade metoder för tinnitushantering för veteraner. Dessa ansträngningar ledde till utvecklingen av Progressive Tinnitus Management (PTM). Utredarna slutförde en pilotstudie för att anpassa PTM för att möta de unika behoven för tinnitushantering hos veteraner och militära medlemmar med TBI med hjälp av ett nytt hembaserat telehälsoprogram kallat Tele-PTM. Preliminära dataanalyser visade att Tele-PTM är effektivt. Den aktuella studien modifierade PTM-programmet i enlighet med pilotstudiens resultat och utvärderade Tele-PTM med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign.

Den 4-åriga studien baserades på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM implementerades och utvärderades i en randomiserad klinisk prövning. Kvalificerade kandidater randomiserades för att få antingen Tele-PTM eller Wait-list Control (WLC). Alla försökspersoner fyllde i frågeformulär vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen. WLC-gruppen fick Tele-PTM efter att ha fyllt i de sex månader långa frågeformulären. Det primära utfallsmåttet var Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM omfattar en serie av sju telefonmöten, genomförda cirka 1, 2, 3, 4 och 5 veckor, och 3 och 6 månader efter att registreringen slutförts. Telefonundervisning gavs av studiepsykologen i veckorna 1, 3 och 5 och månad 6; och av studieaudiologen vid vecka 2 och 4 samt månad 3.

Tele-PTM har potentialen att tillhandahålla nödvändiga tinnitustjänster till veteraner och aktiv militär personal över hela landet för en relativt liten kostnad och med minimal inverkan på enskilda VA-sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier inkluderar:

  • "kliniskt signifikant" tinnitus enligt den initiala poängen i Tinnitus- och hörselundersökningen (THS) (minsta totalpoäng på 4 på avsnitt A; om poängen är 4-6 måste en punkt vara minst 3);
  • visar förståelse för studiens krav (baserat på adekvata svar på frågor från RC som bedömer förmågan till samtycke);
  • har genomgått ett hörseltest under de senaste 2 åren (och försetts med hörapparater om det är lämpligt); och
  • motiverad och kapabel att delta (inklusive förmåga att kommunicera via telefon på engelska).

Exklusions kriterier:

  • Uppringare som inte uppfyller alla dessa kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tele-PTM
Telefonbaserad Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) är ett nytt hembaserat telehälsoprogram som omfattar en serie av sju telefonmöten, genomförda cirka 1, 2, 3, 4 och 5 veckor och 3 och 6 månader efter inskrivning är klar. Telefonundervisning gavs av studiepsykologen i veckorna 1, 3 och 5 och månad 6; och av studieaudiologen vid vecka 2 och 4 samt månad 3.
Procedur: Tele-PTM
Telefonbaserad Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) är ett nytt hembaserat telehälsoprogram som omfattar en serie av sju telefonmöten, genomförda cirka 1, 2, 3, 4 och 5 veckor och 3 och 6 månader efter inskrivning är klar. Telefonundervisning gavs av studiepsykologen i veckorna 1, 3 och 5 och månad 6; och av studieaudiologen vid vecka 2 och 4 samt månad 3.
Övrig: Väntelista kontroll
Väntelista Kontrollpersoner fick Tele-PTM efter att ha fyllt i 6 månader långa frågeformulär. Deltagare som tilldelats Väntelistkontrollen instruerades att de kunde få alla tillgängliga tinnitustjänster och att de skulle få Tele-PTM efter att ha fyllt i 3- och 6-månadersenkäterna.
Procedur: Väntelista kontroll
Väntelista Kontrollpersoner fick Tele-PTM efter att ha fyllt i 6 månader långa frågeformulär. Deltagare som tilldelats Väntelistkontrollen instruerades att de kunde få alla tillgängliga tinnitustjänster och att de skulle få Tele-PTM efter att ha fyllt i 3- och 6-månadersenkäterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus funktionsindex
Tidsram: Baslinje, 6 månader
TFI fungerade som det primära resultatmåttet. TFI är ett 25-objekt självrapporterande frågeformulär som har dokumenterat giltighet både för att skala svårighetsgraden och den negativa effekten av tinnitus, och för att mäta behandlingsrelaterade förändringar i tinnitus (responsivitet) (Meikle et al., 2012). Den totala poängen för TFI varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större problem med tinnitus. TFI har utmärkt intern konsistens (Cronbachs α = .97) och hög test-omtesttillförlitlighet (r = .86) (Meikle et al., 2012). Författarna till TFI uppskattade att en minskning av TFI med 13 punkter för en individ sannolikt återspeglar en förändring som känns meningsfull för personen.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C7452-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera