Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická edukace o tinnitu pro pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI)

30. listopadu 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Telehealth Tinnitus intervence pro pacienty s TBI

Tato studie pokračuje ve snaze výzkumníků vyvinout protokoly pro léčbu tinnitu pro veterány. Přesněji řečeno, tato studie vyvinula a vyhodnotila adaptaci progresivního řízení tinnitu (PTM) pro použití jako telefonický program pro veterány a vojenský personál, kteří zažili TBI. Tato adaptace, nazvaná Tele-PTM, je telefonický program a má potenciál poskytovat potřebné služby tinnitu veteránům s TBI i bez něj za relativně nízké náklady as minimálním dopadem na jednotlivé VA nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) je silně spojeno s tinnitem. Řízení tinnitu pro veterány a členy armády s TBI se stalo kritickým problémem. Výzkum vyšetřovatelů se zaměřil na vývoj účinných, na důkazech založených metod léčby tinnitu pro veterány. Tyto snahy vedly k vývoji progresivního řízení tinnitu (PTM). Vyšetřovatelé dokončili pilotní studii přizpůsobení PTM tak, aby vyhovovala jedinečným potřebám řízení tinnitu veteránů a členů armády s TBI pomocí nového domácího telehealth programu zvaného Tele-PTM. Předběžné analýzy dat ukázaly, že Tele-PTM je účinný. Tato studie upravila program PTM v souladu se zjištěními pilotní studie a vyhodnotila Tele-PTM pomocí randomizovaného designu klinické studie.

Čtyřletá studie byla založena ve VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM byl implementován a hodnocen v randomizované klinické studii. Kvalifikovaní kandidáti byli randomizováni tak, aby dostali buď Tele-PTM nebo Wait-List Control (WLC). Všechny subjekty vyplnily dotazníky na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. Skupina WLC obdržela Tele-PTM po vyplnění šestiměsíčních dotazníků. Primárním výsledným měřítkem byl funkční index tinnitu (TFI).

Tele-PTM zahrnuje sérii sedmi telefonických schůzek, které se provádějí přibližně 1, 2, 3, 4 a 5 týdnů a 3 a 6 měsíců po dokončení registrace. Telefonickou výuku poskytoval studijní psycholog v 1., 3. a 5. týdnu a v 6. měsíci; a studijním audiologem ve 2. a 4. týdnu a ve 3. měsíci.

Tele-PTM má potenciál poskytovat potřebné služby v oblasti tinnitu veteránům a aktivnímu vojenskému personálu po celé zemi za relativně nízké náklady a s minimálním dopadem na jednotlivé nemocnice VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • "klinicky významný" tinnitus podle počátečního skóre v Průzkumu tinnitu a sluchu (THS) (minimální celkové skóre 4 v sekci A; pokud je skóre 4-6, jedna položka musí být alespoň 3);
  • prokazuje porozumění požadavkům studie (na základě adekvátních odpovědí na otázky RC, které hodnotí schopnost vyjádřit souhlas);
  • v posledních 2 letech podstoupil sluchový test (a byl případně vybaven sluchadly); a
  • motivovaný a schopný se zapojit (včetně schopnosti komunikovat po telefonu v angličtině).

Kritéria vyloučení:

  • Volající, kteří nesplní všechna tato kritéria, budou z účasti na studii vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-PTM
Telefonická progresivní léčba tinnitu (Tele-PTM) je nový domácí program telehealth, který zahrnuje sérii sedmi telefonických schůzek, které se provádějí přibližně 1, 2, 3, 4 a 5 týdnů a 3 a 6 měsíců po registraci. je dokončena. Telefonickou výuku poskytoval studijní psycholog v 1., 3. a 5. týdnu a v 6. měsíci; a studijním audiologem ve 2. a 4. týdnu a ve 3. měsíci.
Postup: Tele-PTM
Telefonická progresivní léčba tinnitu (Tele-PTM) je nový domácí program telehealth, který zahrnuje sérii sedmi telefonických schůzek, které se provádějí přibližně 1, 2, 3, 4 a 5 týdnů a 3 a 6 měsíců po registraci. je dokončena. Telefonickou výuku poskytoval studijní psycholog v 1., 3. a 5. týdnu a v 6. měsíci; a studijním audiologem ve 2. a 4. týdnu a ve 3. měsíci.
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Subjekty kontroly seznamu čekatelů dostaly Tele-PTM po vyplnění 6měsíčních dotazníků. Účastníci zařazení do Wait List Control byli instruováni, že mohou obdržet jakékoli dostupné služby tinnitu a že po vyplnění 3- a 6měsíčních dotazníků obdrží Tele-PTM.
Postup: Ovládání seznamu čekatelů
Subjekty kontroly seznamu čekatelů dostaly Tele-PTM po vyplnění 6měsíčních dotazníků. Účastníci zařazení do Wait List Control byli instruováni, že mohou obdržet jakékoli dostupné služby tinnitu a že po vyplnění 3- a 6měsíčních dotazníků obdrží Tele-PTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
TFI sloužila jako primární měřítko výsledku. TFI je 25-položkový dotazník, který má zdokumentovanou platnost jak pro škálování závažnosti a negativního dopadu tinnitu, tak pro měření změn tinnitu (responzivita) souvisejících s léčbou (Meikle et al., 2012). Celkové skóre pro TFI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s tinnitem. TFI má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,97) a vysoká spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,86) (Meikle et al., 2012). Autoři TFI odhadli, že snížení TFI o 13 bodů u jednotlivce bude pravděpodobně odrážet změnu, která je pro člověka smysluplná.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C7452-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tele-PTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit