Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische voorlichting over tinnitus voor patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI)

30 november 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Telehealth Tinnitus Interventie voor patiënten met TBI

Deze studie zet de inspanningen van de onderzoekers voort om protocollen voor het beheer van tinnitus voor veteranen te ontwikkelen. Meer specifiek ontwikkelde en evalueerde deze studie een aanpassing van Progressive Tinnitus Management (PTM) voor gebruik als een telefonisch programma voor veteranen en militairen die TBI hebben meegemaakt. Deze aanpassing, genaamd Tele-PTM, is een op de telefoon gebaseerd programma en heeft het potentieel om de nodige tinnitusdiensten te bieden aan veteranen met en zonder TBI tegen relatief lage kosten en met minimale impact op individuele VA-ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt sterk geassocieerd met tinnitus. Tinnitusbeheer voor veteranen en militaire leden met TBI is een kritieke zorg geworden. Het onderzoek van de onderzoekers was gericht op het ontwikkelen van effectieve, evidence-based methoden voor tinnitusbeheer voor veteranen. Deze inspanningen hebben geleid tot de ontwikkeling van Progressive Tinnitus Management (PTM). De onderzoekers voltooiden een pilootstudie om PTM aan te passen om te voldoen aan de unieke tinnitusbeheerbehoeften van veteranen en militairen met TBI met behulp van een nieuw telezorgprogramma voor thuisgebruik genaamd Tele-PTM. Uit voorlopige data-analyses bleek dat Tele-PTM effectief is. De huidige studie wijzigde het PTM-programma in overeenstemming met de bevindingen van de pilotstudie en evalueerde Tele-PTM met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet.

De 4-jarige studie was gebaseerd op het VA National Center for Rehabilitative Audity Research (NCRAR). Tele-PTM werd geïmplementeerd en geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische studie. Gekwalificeerde kandidaten werden gerandomiseerd om Tele-PTM of Wait-List Control (WLC) te ontvangen. Alle proefpersonen vulden vragenlijsten in bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline. De WLC-groep ontving Tele-PTM na het invullen van de zes maanden durende vragenlijsten. De primaire uitkomstmaat was de Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM omvat een reeks van zeven telefonische afspraken, uitgevoerd op ongeveer 1, 2, 3, 4 en 5 weken en 3 en 6 maanden nadat de inschrijving is afgerond. Telefonisch onderwijs werd verzorgd door de Studiepsycholoog in week 1, 3 en 5 en maand 6; en door de studie-audioloog in week 2 en 4 en maand 3.

Tele-PTM heeft het potentieel om de nodige tinnitusdiensten te leveren aan veteranen en actief militair personeel in het hele land tegen relatief lage kosten en met minimale impact op individuele VA-ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • "klinisch significante" tinnitus volgens de initiële score op de Tinnitus and Hearing Survey (THS) (minimale totaalscore van 4 op onderdeel A; als de score 4-6 is, moet één item minimaal 3 zijn);
  • toont inzicht in de vereisten van het onderzoek (gebaseerd op adequate antwoorden op de vragen van de RC die het vermogen tot toestemming beoordelen);
  • in de afgelopen 2 jaar een gehoortest heeft ondergaan (en eventueel gehoorapparaten heeft gekregen); En
  • gemotiveerd en in staat om deel te nemen (inclusief het vermogen om via de telefoon in het Engels te communiceren).

Uitsluitingscriteria:

  • Bellers die niet aan al deze criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-PTM
Telefonische Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) is een nieuw thuisprogramma voor telezorg dat bestaat uit een reeks van zeven telefonische afspraken, uitgevoerd op ongeveer 1, 2, 3, 4 en 5 weken en 3 en 6 maanden na inschrijving wordt afgerond. Telefonisch onderwijs werd verzorgd door de Studiepsycholoog in week 1, 3 en 5 en maand 6; en door de studie-audioloog in week 2 en 4 en maand 3.
Procedure: Tele-PTM
Telefonische Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) is een nieuw thuisprogramma voor telezorg dat bestaat uit een reeks van zeven telefonische afspraken, uitgevoerd op ongeveer 1, 2, 3, 4 en 5 weken en 3 en 6 maanden na inschrijving wordt afgerond. Telefonisch onderwijs werd verzorgd door de Studiepsycholoog in week 1, 3 en 5 en maand 6; en door de studie-audioloog in week 2 en 4 en maand 3.
Ander: Wachtlijst controle
Wachtlijst Controlepersonen ontvingen Tele-PTM na het invullen van de vragenlijsten van 6 maanden. Deelnemers die waren toegewezen aan wachtlijstcontrole kregen de instructie dat ze alle beschikbare tinnitusdiensten konden ontvangen en dat ze Tele-PTM zouden ontvangen na het invullen van de vragenlijsten van 3 en 6 maanden.
Procedure: Wachtlijst controle
Wachtlijst Controlepersonen ontvingen Tele-PTM na het invullen van de vragenlijsten van 6 maanden. Deelnemers die waren toegewezen aan wachtlijstcontrole kregen de instructie dat ze alle beschikbare tinnitusdiensten konden ontvangen en dat ze Tele-PTM zouden ontvangen na het invullen van de vragenlijsten van 3 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus functionele index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De TFI diende als primaire uitkomstmaat. De TFI is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items waarvan de validiteit is gedocumenteerd voor zowel het schalen van de ernst en negatieve impact van tinnitus als voor het meten van behandelingsgerelateerde veranderingen in tinnitus (responsiviteit) (Meikle et al., 2012). De totale score voor de TFI varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met tinnitus. De TFI heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach's α = .97) en hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r = .86) (Meikle et al., 2012). De auteurs van de TFI schatten dat een afname van 13 punten op de TFI voor een individu waarschijnlijk een verandering weerspiegelt die voor de persoon zinvol aanvoelt.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C7452-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren