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Educación telefónica sobre tinnitus para pacientes con lesión cerebral traumática (TBI)

30 de noviembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

Intervención de tinnitus de telesalud para pacientes con TBI

Este estudio continúa los esfuerzos de los investigadores para desarrollar protocolos de manejo del tinnitus para veteranos. Más específicamente, este estudio desarrolló y evaluó una adaptación de Progressive Tinnitus Management (PTM) para usar como un programa telefónico para veteranos y personal militar que ha sufrido una TBI. Esta adaptación, llamada Tele-PTM, es un programa telefónico y tiene el potencial de proporcionar los servicios de tinnitus necesarios a los Veteranos con y sin TBI por un costo relativamente pequeño y con un impacto mínimo en los hospitales individuales de VA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI) está fuertemente asociada con el tinnitus. El manejo del tinnitus para veteranos y militares con TBI se ha convertido en una preocupación crítica. La investigación de los investigadores se ha centrado en el desarrollo de métodos eficaces basados ​​en la evidencia para el manejo del tinnitus para los veteranos. Estos esfuerzos llevaron al desarrollo de Progressive Tinnitus Management (PTM). Los investigadores completaron un estudio piloto para adaptar PTM para satisfacer las necesidades únicas de manejo de tinnitus de los veteranos y miembros militares con TBI utilizando un novedoso programa de telesalud en el hogar llamado Tele-PTM. Los análisis de datos preliminares indicaron que Tele-PTM es eficaz. El presente estudio modificó el programa PTM de acuerdo con los hallazgos del estudio piloto y evaluó Tele-PTM utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado.

El estudio de 4 años se basó en el Centro Nacional VA para la Investigación Auditiva de Rehabilitación (NCRAR). Tele-PTM se implementó y evaluó en un ensayo clínico aleatorizado. Los candidatos calificados se aleatorizaron para recibir Tele-PTM o Control de lista de espera (WLC). Todos los sujetos completaron cuestionarios al inicio del estudio ya los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio. El grupo WLC recibió Tele-PTM después de completar los cuestionarios de 6 meses. La medida de resultado primaria fue el índice funcional de tinnitus (TFI).

Tele-PTM implica una serie de siete citas telefónicas, realizadas aproximadamente a las 1, 2, 3, 4 y 5 semanas, ya los 3 y 6 meses después de finalizar la inscripción. El psicólogo del estudio brindó educación telefónica en las semanas 1, 3 y 5 y en el mes 6; y por el audiólogo del estudio en las semanas 2 y 4 y en el mes 3.

Tele-PTM tiene el potencial de brindar los servicios de tinnitus necesarios a los veteranos y al personal militar activo en todo el país por un costo relativamente pequeño y con un impacto mínimo en los hospitales individuales de VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen:

  • acúfenos "clínicamente significativos" según la puntuación inicial en la Encuesta sobre acúfenos y audición (THS) (puntuación total mínima de 4 en la sección A; si la puntuación es de 4 a 6, un elemento debe ser al menos 3);
  • demuestra comprensión de los requisitos del estudio (basado en respuestas adecuadas a las preguntas del CR que evalúan la capacidad para dar consentimiento);
  • se ha realizado una prueba de audición en los últimos 2 años (y se le colocaron audífonos, si corresponde); y
  • motivado y capaz de participar (incluida la capacidad de comunicarse por teléfono en inglés).

Criterio de exclusión:

  • Las personas que llamen que no cumplan con todos estos criterios serán excluidas de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tele-PTM
El Manejo Progresivo del Tinnitus por Teléfono (Tele-PTM) es un novedoso programa de telesalud en el hogar que involucra una serie de siete citas telefónicas, realizadas aproximadamente 1, 2, 3, 4 y 5 semanas, y 3 y 6 meses después de la inscripción está finalizado. El psicólogo del estudio brindó educación telefónica en las semanas 1, 3 y 5 y en el mes 6; y por el audiólogo del estudio en las semanas 2 y 4 y en el mes 3.
Procedimiento: Tele-PTM
El Manejo Progresivo del Tinnitus por Teléfono (Tele-PTM) es un novedoso programa de telesalud en el hogar que involucra una serie de siete citas telefónicas, realizadas aproximadamente 1, 2, 3, 4 y 5 semanas, y 3 y 6 meses después de la inscripción está finalizado. El psicólogo del estudio brindó educación telefónica en las semanas 1, 3 y 5 y en el mes 6; y por el audiólogo del estudio en las semanas 2 y 4 y en el mes 3.
Otro: Control de lista de espera
Los sujetos del control de la lista de espera recibieron Tele-PTM después de completar los cuestionarios de 6 meses. A los participantes asignados al control de la lista de espera se les indicó que podían recibir cualquier servicio de tinnitus disponible y que recibirían Tele-PTM después de completar los cuestionarios de 3 y 6 meses.
Procedimiento: Control de lista de espera
Los sujetos del control de la lista de espera recibieron Tele-PTM después de completar los cuestionarios de 6 meses. A los participantes asignados al control de la lista de espera se les indicó que podían recibir cualquier servicio de tinnitus disponible y que recibirían Tele-PTM después de completar los cuestionarios de 3 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El TFI sirvió como medida de resultado primaria. El TFI es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que tiene una validez documentada tanto para escalar la gravedad y el impacto negativo del tinnitus como para medir los cambios relacionados con el tratamiento en el tinnitus (capacidad de respuesta) (Meikle et al., 2012). La puntuación total del TFI varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas de tinnitus. El TFI tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = .97) y alta confiabilidad test-retest (r = .86) (Meikle et al., 2012). Los autores del TFI estimaron que es probable que una disminución de 13 puntos en el TFI de una persona refleje un cambio significativo para la persona.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C7452-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

Ensayos clínicos sobre Tele-PTM

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