- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01129141
Telefonisk tinnitusopplæring for pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI)
Telehealth Tinnitus-intervensjon for pasienter med TBI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er sterkt assosiert med tinnitus. Tinnitushåndtering for veteraner og militærmedlemmer med TBI har blitt en kritisk bekymring. Etterforskernes forskning har fokusert på å utvikle effektive, evidensbaserte metoder for tinnitusbehandling for veteraner. Denne innsatsen førte til utviklingen av Progressive Tinnitus Management (PTM). Etterforskerne fullførte en pilotstudie for å tilpasse PTM for å møte de unike tinnitusbehandlingsbehovene til veteraner og militærmedlemmer med TBI ved å bruke et nytt hjemmebasert telehelseprogram kalt Tele-PTM. Foreløpige dataanalyser indikerte at Tele-PTM er effektivt. Den nåværende studien modifiserte PTM-programmet i samsvar med pilotstudiefunn og evaluerte Tele-PTM ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign.
Den 4-årige studien var basert på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM ble implementert og evaluert i en randomisert klinisk studie. Kvalifiserte kandidater ble randomisert til å motta enten Tele-PTM eller Wait-List Control (WLC). Alle forsøkspersoner fylte ut spørreskjemaer ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline. WLC-gruppen mottok Tele-PTM etter å ha fylt ut de 6-måneders spørreskjemaene. Det primære utfallsmålet var Tinnitus Functional Index (TFI).
Tele-PTM involverer en serie på syv telefonavtaler, utført ca. 1, 2, 3, 4 og 5 uker, og 3 og 6 måneder etter at påmeldingen er fullført. Telefonundervisning ble gitt av studiepsykologen i uke 1, 3 og 5, og måned 6; og av studieaudiologen i uke 2 og 4, og måned 3.
Tele-PTM har potensialet til å tilby nødvendige tinnitustjenester til veteraner og aktivt militært personell over hele landet for en relativt liten kostnad og med minimal innvirkning på individuelle VA-sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer:
- "klinisk signifikant" tinnitus i henhold til den innledende poengsummen på Tinnitus and Hearing Survey (THS) (minimum total poengsum på 4 på seksjon A; hvis poengsummen er 4-6, må ett element være minst 3);
- demonstrerer forståelse for kravene til studien (basert på tilstrekkelige svar på spørsmålene fra RC som vurderer kapasiteten til samtykke);
- har tatt en hørselstest i løpet av de siste 2 årene (og ble utstyrt med høreapparater hvis det er aktuelt); og
- motivert og i stand til å delta (inkludert evne til å kommunisere over telefon på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- Innringere som ikke oppfyller alle disse kriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tele-PTM
Telefonbasert Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nytt hjemmebasert telehelseprogram som involverer en serie på syv telefonavtaler, utført omtrent 1, 2, 3, 4 og 5 uker, og 3 og 6 måneder etter påmelding er ferdigstilt.
Telefonundervisning ble gitt av studiepsykologen i uke 1, 3 og 5, og måned 6; og av studieaudiologen i uke 2 og 4, og måned 3.
|
Telefonbasert Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nytt hjemmebasert telehelseprogram som involverer en serie på syv telefonavtaler, utført omtrent 1, 2, 3, 4 og 5 uker, og 3 og 6 måneder etter påmelding er ferdigstilt.
Telefonundervisning ble gitt av studiepsykologen i uke 1, 3 og 5, og måned 6; og av studieaudiologen i uke 2 og 4, og måned 3.
|
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollpersoner mottok Tele-PTM etter å ha fylt ut 6-måneders spørreskjemaer.
Deltakere som ble tildelt ventelistekontroll ble instruert om at de kunne motta alle tilgjengelige tinnitustjenester, og at de ville motta Tele-PTM etter utfylling av 3- og 6-måneders spørreskjemaer.
|
Ventelistekontrollpersoner mottok Tele-PTM etter å ha fylt ut 6-måneders spørreskjemaer.
Deltakere som ble tildelt ventelistekontroll ble instruert om at de kunne motta alle tilgjengelige tinnitustjenester, og at de ville motta Tele-PTM etter utfylling av 3- og 6-måneders spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
TFI fungerte som det primære utfallsmålet.
TFI er et 25-elements selvrapporterende spørreskjema som har dokumentert validitet både for å skalere alvorlighetsgraden og den negative effekten av tinnitus, og for å måle behandlingsrelaterte endringer i tinnitus (responsivitet) (Meikle et al., 2012).
Den totale poengsummen for TFI varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større problemer med tinnitus.
TFI har utmerket intern konsistens (Cronbachs α = .97)
og høy test-retest-pålitelighet (r = .86)
(Meikle et al., 2012).
Forfatterne av TFI estimerte at en reduksjon på 13 poeng på TFI for en person sannsynligvis vil reflektere en endring som føles meningsfull for personen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henry JA, Griest S, Thielman E, McMillan G, Kaelin C, Carlson KF. Tinnitus Functional Index: Development, validation, outcomes research, and clinical application. Hear Res. 2016 Apr;334:58-64. doi: 10.1016/j.heares.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
- Henry JA, Thielman EJ, Zaugg TL, Kaelin C, McMillan GP, Schmidt CJ, Myers PJ, Carlson KF. Telephone-Based Progressive Tinnitus Management for Persons With and Without Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Ear Hear. 2019 Mar/Apr;40(2):227-242. doi: 10.1097/AUD.0000000000000609.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C7452-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
Technical University of DenmarkFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtSubjektiv tinnitusForente stater, Storbritannia, Tyskland, Polen
-
Cairo UniversityFullført
-
Medical University of LodzFullført
Kliniske studier på Tele-PTM
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Gilead SciencesGalapagos NVFullførtUlcerøs kolittForente stater, Nederland, Israel, Spania, Taiwan, Tyskland, Australia, Italia, Hong Kong, India, Singapore, Canada, Korea, Republikken, Storbritannia, New Zealand, Irland, Frankrike, Polen, Japan, Sveits, Kroatia, Belgia, Malaysia, Sve... og mer
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Spania, Australia, Frankrike, Japan, Puerto Rico, Canada
-
Phoenicis TherapeuticsRekrutteringHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonSør-Afrika, Uganda
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonForente stater, Thailand, Brasil, Peru, Argentina, Sør-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.FullførtProstatakreft | Farmakokinetikk av dekstrometorfan | Farmakokinetikk av koffeinMoldova, Republikken