Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonisk tinnitusopplæring for pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI)

30. november 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Telehealth Tinnitus-intervensjon for pasienter med TBI

Denne studien fortsetter etterforskernes innsats for å utvikle tinnitusbehandlingsprotokoller for veteraner. Mer spesifikt utviklet og evaluerte denne studien en tilpasning av Progressive Tinnitus Management (PTM) for bruk som et telefonbasert program for veteraner og militært personell som har opplevd TBI. Denne tilpasningen, kalt Tele-PTM, er et telefonbasert program og har potensial til å tilby nødvendige tinnitustjenester til veteraner med og uten TBI for en relativt liten kostnad og med minimal innvirkning på individuelle VA-sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er sterkt assosiert med tinnitus. Tinnitushåndtering for veteraner og militærmedlemmer med TBI har blitt en kritisk bekymring. Etterforskernes forskning har fokusert på å utvikle effektive, evidensbaserte metoder for tinnitusbehandling for veteraner. Denne innsatsen førte til utviklingen av Progressive Tinnitus Management (PTM). Etterforskerne fullførte en pilotstudie for å tilpasse PTM for å møte de unike tinnitusbehandlingsbehovene til veteraner og militærmedlemmer med TBI ved å bruke et nytt hjemmebasert telehelseprogram kalt Tele-PTM. Foreløpige dataanalyser indikerte at Tele-PTM er effektivt. Den nåværende studien modifiserte PTM-programmet i samsvar med pilotstudiefunn og evaluerte Tele-PTM ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign.

Den 4-årige studien var basert på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM ble implementert og evaluert i en randomisert klinisk studie. Kvalifiserte kandidater ble randomisert til å motta enten Tele-PTM eller Wait-List Control (WLC). Alle forsøkspersoner fylte ut spørreskjemaer ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline. WLC-gruppen mottok Tele-PTM etter å ha fylt ut de 6-måneders spørreskjemaene. Det primære utfallsmålet var Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM involverer en serie på syv telefonavtaler, utført ca. 1, 2, 3, 4 og 5 uker, og 3 og 6 måneder etter at påmeldingen er fullført. Telefonundervisning ble gitt av studiepsykologen i uke 1, 3 og 5, og måned 6; og av studieaudiologen i uke 2 og 4, og måned 3.

Tele-PTM har potensialet til å tilby nødvendige tinnitustjenester til veteraner og aktivt militært personell over hele landet for en relativt liten kostnad og med minimal innvirkning på individuelle VA-sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • "klinisk signifikant" tinnitus i henhold til den innledende poengsummen på Tinnitus and Hearing Survey (THS) (minimum total poengsum på 4 på seksjon A; hvis poengsummen er 4-6, må ett element være minst 3);
  • demonstrerer forståelse for kravene til studien (basert på tilstrekkelige svar på spørsmålene fra RC som vurderer kapasiteten til samtykke);
  • har tatt en hørselstest i løpet av de siste 2 årene (og ble utstyrt med høreapparater hvis det er aktuelt); og
  • motivert og i stand til å delta (inkludert evne til å kommunisere over telefon på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • Innringere som ikke oppfyller alle disse kriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-PTM
Telefonbasert Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nytt hjemmebasert telehelseprogram som involverer en serie på syv telefonavtaler, utført omtrent 1, 2, 3, 4 og 5 uker, og 3 og 6 måneder etter påmelding er ferdigstilt. Telefonundervisning ble gitt av studiepsykologen i uke 1, 3 og 5, og måned 6; og av studieaudiologen i uke 2 og 4, og måned 3.
Fremgangsmåte: Tele-PTM
Telefonbasert Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nytt hjemmebasert telehelseprogram som involverer en serie på syv telefonavtaler, utført omtrent 1, 2, 3, 4 og 5 uker, og 3 og 6 måneder etter påmelding er ferdigstilt. Telefonundervisning ble gitt av studiepsykologen i uke 1, 3 og 5, og måned 6; og av studieaudiologen i uke 2 og 4, og måned 3.
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollpersoner mottok Tele-PTM etter å ha fylt ut 6-måneders spørreskjemaer. Deltakere som ble tildelt ventelistekontroll ble instruert om at de kunne motta alle tilgjengelige tinnitustjenester, og at de ville motta Tele-PTM etter utfylling av 3- og 6-måneders spørreskjemaer.
Fremgangsmåte: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollpersoner mottok Tele-PTM etter å ha fylt ut 6-måneders spørreskjemaer. Deltakere som ble tildelt ventelistekontroll ble instruert om at de kunne motta alle tilgjengelige tinnitustjenester, og at de ville motta Tele-PTM etter utfylling av 3- og 6-måneders spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
TFI fungerte som det primære utfallsmålet. TFI er et 25-elements selvrapporterende spørreskjema som har dokumentert validitet både for å skalere alvorlighetsgraden og den negative effekten av tinnitus, og for å måle behandlingsrelaterte endringer i tinnitus (responsivitet) (Meikle et al., 2012). Den totale poengsummen for TFI varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større problemer med tinnitus. TFI har utmerket intern konsistens (Cronbachs α = .97) og høy test-retest-pålitelighet (r = .86) (Meikle et al., 2012). Forfatterne av TFI estimerte at en reduksjon på 13 poeng på TFI for en person sannsynligvis vil reflektere en endring som føles meningsfull for personen.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C7452-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere