硼替佐米和阿扎胞苷治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者

纳入标准：

• 患者必须患有属于以下 WHO 实体之一的病理学证明的 T 细胞淋巴瘤：外周 T 细胞淋巴瘤，未另行说明（PTCL-NOS）；蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 (MF-SS)；血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)； CD30 阳性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)，系统性； T/NK细胞淋巴瘤，结外型、鼻型和鼻型；肝脾 T 细胞淋巴瘤，γ/δ 或 α/β；肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)；成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATLL)；皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 (SCPTCL)；母细胞性 T/NK 细胞淋巴瘤/白血病（CD4+CD56+ 皮血肿瘤）； T/NK 细胞移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)；大颗粒淋巴细胞 (LGL) 白血病； T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL)
• 患者必须患有复发或难治性 TCL
• 患者必须至少失败过一次全身治疗
• 预期寿命必须大于3个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
• 患者必须具有以下定义的足够器官功能：
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• AST（天冬氨酸转氨酶）< 2.0 x ULN
• ALT（丙氨酸转氨酶）< 2.0 x ULN
• 血清肌酐 < 1.5 ULN
• 纽约心脏协会充血性心力衰竭 (NYHA CHF) II 级或更好
• 入组前 14 天内血小板计数 >= 75,000/mm^3（除非因疾病）
• 入组前 14 天内中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
• 有生育能力的女性在阿扎胞苷治疗前必须进行阴性血清妊娠试验；有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果患者不同意，则患者不符合资格；女性必须同意在研究期间不怀孕；如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知 PI 或研究护士
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，能够理解并愿意签署书面知情同意书，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理
• 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法

排除标准：

• 在进入研究前 2 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者
• 接受任何其他研究药物的患者或在入组后 14 天内接受其他研究药物的患者
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤患者
• 因与阿扎胞苷或 VELCADE (BORTEZOMIB) 具有相似化学或生物成分的化合物而不易控制的过敏反应史的患者；对 VELCADE (BORTEZOMIB)、硼或甘露醇过敏的患者
• 患者之前不得因任何疾病接受过阿扎胞苷或 VELCADE (BORTEZOMIB)
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况；由于感染是TCL的共同特征，活动性感染患者在感染得到控制的情况下允许入组；入组前 6 个月内发生心肌梗死或患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外；必须通过筛选期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果确定受试者未怀孕；绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
• HIV 阳性患者不符合资格；所有患者都将接受 HIV 筛查
• 入组前 14 天内已存在 2 级或更高级别神经病变或其他会显着增加 VELCADE (BORTEZOMIB) 治疗并发症风险的严重神经毒性的患者被排除在外
• 患有活动性晚期恶性实体瘤的患者被排除在外
• 患有严重医学或精神疾病的患者可能会干扰参与本临床研究
• 在入组后 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但根治性治疗后完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外