재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자 치료에서 보르테조밉 및 아자시티딘

포함 기준:

• 환자는 다음 WHO 실체 중 하나에 속하는 병리학적으로 문서화된 T 세포 림프종을 가지고 있어야 합니다. 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS); 균상 식육종 및 시자리 증후군(MF-SS); 혈관면역모세포성 T-세포 림프종(AITL); CD30-양성 역형성 대세포 림프종(ALCL), 전신; T/NK-세포 림프종, 결절외, 비강 및 비강 유형; 간비장 T 세포 림프종, 감마/델타 또는 알파/베타; 장질환 관련 T 세포 림프종(EATL); 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL); 피하 지방층염 유사 T-세포 림프종(SCPTCL); 모세포 T/NK 세포 림프종/백혈병(CD4+CD56+ 혈액피종양); T/NK-세포 이식후 림프증식성 장애(PTLD); 거대 과립 림프구(LGL) 백혈병; T세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)
• 환자는 재발성 또는 불응성 TCL이 있어야 합니다.
• 환자는 적어도 하나의 이전 전신 요법에 실패해야 합니다.
• 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• AST(aspartate aminotransferase) < 2.0 x ULN
• ALT(Alanine transaminase) < 2.0 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN
• New York Heart Association 울혈성 심부전(NYHA CHF) Class II 이상
• 등록 전 14일 이내 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(질병으로 인한 경우 제외)
• 등록 전 14일 이내에 >= 1,500/mm^3의 절대 호중구 수
• 가임 여성은 아자시티딘 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자가 동의하지 않는 경우 환자는 자격이 없습니다. 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 PI 또는 연구 간호사에게 즉시 알려야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 피험자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 사전 동의 문서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 다른 시험약을 투여받은 환자 또는 등록 후 14일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
• 활동성 중추신경계(CNS) 악성종양 환자
• 쉽게 관리되지 않는 Azacitidine 또는 VELCADE(BORTEZOMIB)와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자; VELCADE(BORTEZOMIB), 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자
• 환자는 이전에 어떤 질병에 대해서도 아자시티딘 또는 VELCADE(BORTEZOMIB)를 투여받은 적이 없어야 합니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환; 감염은 TCL의 일반적인 특징이므로 활동성 감염 환자는 감염이 통제되는 경우 등록이 허용됩니다. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있음; 연구 시작 전에, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• HIV 양성 환자는 자격이 없습니다. 모든 환자는 HIV 검사를 받게 됩니다.
• 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 신경병증이 있거나 VELCADE(BORTEZOMIB) 요법의 합병증 위험을 유의하게 증가시킬 수 있는 기타 심각한 신경학적 독성이 있는 환자는 제외됩니다.
• 활성, 진행성 악성 고형 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨