再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブとアザシチジン

包含基準:

• -患者は、病理学的に文書化された、次のWHOエンティティのいずれかに属するT細胞リンパ腫を持っている必要があります。菌状息肉症およびセザリー症候群 (MF-SS);血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL); CD30 陽性の未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL)、全身性; T / NK細胞リンパ腫、節外性、鼻および鼻のタイプ。肝脾 T 細胞リンパ腫、ガンマ/デルタまたはアルファ/ベータ;腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL);成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）;皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫 (SCPTCL);芽球性 T/NK 細胞リンパ腫/白血病 (CD4+CD56+ 血皮腫瘍); T/NK 細胞移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD);大顆粒リンパ球 (LGL) 白血病; T細胞性前リンパ球性白血病（T-PLL）
• -患者は再発または難治性のTCLを持っている必要があります
• -患者は、少なくとも1つの以前の全身療法に失敗している必要があります
• 平均余命は 3 か月以上でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 患者は、以下に定義する適切な臓器機能を備えている必要があります。
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 2.0 x ULN
• ALT(アラニントランスアミナーゼ) < 2.0 x ULN
• -血清クレアチニン<1.5 ULN
• ニューヨーク心臓協会うっ血性心不全 (NYHA CHF) クラス II 以上
• -登録前14日以内の血小板数> = 75,000 / mm ^ 3（病気による場合を除く）
• -登録前14日以内の絶対好中球数> = 1,500 / mm ^ 3
• 出産の可能性のある女性は、アザシチジン治療の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。患者が同意しない場合、患者は適格ではありません。女性は、研究期間中は妊娠しないことに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐにPIまたは研究看護師に通知する必要があります
• -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲があり、将来の医療を害することなく、いつでも同意を被験者が撤回できることを理解しています
• -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します

除外基準:

• -研究に入る前の2週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
• -他の治験薬を投与されている患者、または登録から14日以内に他の治験薬を投与された患者
• -アクティブな中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の患者
• アザシチジンまたはベルケイド（ボルテゾミブ）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往歴のある患者は、容易に管理できません。ベルケード（ボルテゾミブ）、ホウ素、マンニトールに対する過敏症の患者
• -患者は、以前にアザシチジンまたはベルケイド（ボルテゾミブ）を受け取ってはなりません。
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;感染はTCLの一般的な特徴であるため、感染が制御されている場合、活動性感染症の患者は登録が許可されます。 -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動的な伝導系異常の心電図の証拠;研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• 妊娠中の女性または授乳中の女性は、この研究から除外されます。被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• HIV 陽性患者は対象外です。すべての患者はHIVのスクリーニングを受けます
• -登録前の14日以内に既存のグレード2以上の神経障害のある患者、またはVELCADE（BORTEZOMIB）による合併症のリスクを大幅に増加させるその他の深刻な神経学的毒性は除外されます
• -活動性の進行した悪性固形腫瘍の患者は除外されます
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患のある患者
• -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌の完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く