AR-42 治疗晚期或复发性多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病或淋巴瘤患者

纳入血液系统恶性肿瘤组

• 患者必须患有 2008 年 WHO 标准定义的 CLL、幼淋巴细胞白血病或淋巴瘤（霍奇金或非霍奇金）或 IMWG 标准定义的多发性骨髓瘤
• 患者必须接受过至少一种先前的抗肿瘤治疗，必须在至少一种先前的治疗后进展，并且没有可用的标准治疗或拒绝此类选择；允许先前的自体和/或同种异体移植
• 允许先前的生物疗法或先前的放射疗法；但是，自完成之前的治疗后必须至少过去 28 天，并且患者在注册时必须从所有与治疗相关的毒性中恢复到不超过 1 级
• 有症状疾病的患者可以在开始治疗前最多 1 周接受姑息性皮质类固醇
• 患者必须停止任何先前的化疗至少 28 天或 3 个半衰期，以较长者为准，并且所有与治疗相关的毒性反应必须降至 1 级或以下
• 主动降噪 >= 1000/uL
• 总胆红素 < 1.5 mg/dL
• 血清肌酐 =< 1.5x 机构正常上限或估计的肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟，MDRD（原始或缩写），或测量的肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟
• ECOG/WHO 绩效得分为 0-1
• 患者必须能够吞服胶囊
• 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供知情同意才能参与试验
• 有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验；男性和女性都必须在学习期间使用适当的避孕措施
• 血小板计数 >= 50,000/uL
• AST 和 ALT =< 正常包涵体实体瘤组机构上限的 5 倍
• 经组织学或细胞学证实的晚期或复发性实体瘤恶性肿瘤。
• 化学疗法：最多三种先前的细胞毒性化学疗法。
• 放射治疗：允许先前的放射治疗。
• 手术：允许事先进行治愈性和姑息性目的手术。
• 年龄 ≥ 18 岁
• ECOG 体能状态 0-1
• 预期寿命大于 12 周。
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 白细胞 ≥ 3,000/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
• 血小板 ≥ 100,000/mcL
• 总胆红素 < 1.5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限 (ULN)； ≤ 5 x ULN 存在肝转移
• 肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min MDRD（原始或缩写），或测量的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min
• 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供知情同意才能参与试验
• 有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验；男性和女性都必须在学习期间使用适当的避孕措施

排除血液系统恶性肿瘤组

• 孕妇被排除在这项研究之外
• 吸收不良或主要研究者认为可能导致药物吸收困难的任何其他情况的患者
• 如果母亲接受 AR-42 治疗，则应停止母乳喂养
• 前 3 个月内脑脊液或实质中有恶性细胞或患有原发性 CNS 淋巴瘤的患者不符合资格
• 患有不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 的患者不符合资格
• 除了生理维持治疗或控制 AIHA 或 ITP 之外，在方案治疗前不到 1 周同时接受皮质类固醇治疗的患者
• 同时使用主要研究者认为会混淆对研究药物的毒性和/或抗肿瘤活性的解释的补充或替代药物
• 患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者，根据主要研究者的意见，这将干扰患者参与，增加患者风险，将生存期缩短至 < 1 年，或混淆数据解释
• 男性平均 QTcB > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒的患者
• 同时接受抗肿瘤治疗的患者
• 任何其他医学状况，包括精神疾病或药物滥用，被主要研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释
• 患有重大心血管疾病，包括 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定心绞痛或不稳定心律失常的患者不符合研究条件
• 已知的 HIV 感染

排除实体瘤手臂

• 孕妇被排除在这项研究之外
• 吸收不良或主要研究者认为可能导致药物吸收困难的任何其他情况的患者
• 前 3 个月内脑脊液或实质中有恶性细胞或患有原发性 CNS 淋巴瘤的患者不符合资格
• 患有不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 的患者不符合资格
• 除了生理维持治疗或控制 AIHA 或 ITP 之外，在方案治疗前不到 1 周同时接受皮质类固醇治疗的患者
• 同时使用主要研究者认为会混淆对研究药物的毒性和/或抗肿瘤活性的解释的补充或替代药物
• 同时使用主要研究者认为会混淆对研究药物的毒性和/或抗肿瘤活性的解释的补充或替代药物
• 患有“目前活跃的”第二恶性肿瘤的患者，根据主要研究者的意见，这将干扰患者参与，增加患者风险，将生存期缩短至 < 1 年，或混淆数据解释。
• 男性平均 QTcB > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒的患者
• 同时接受抗肿瘤治疗的患者。
• 任何其他医学状况，包括精神疾病或药物滥用，被主要研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释。
• 患有严重心血管疾病（包括 6 个月内心肌梗塞或不稳定心绞痛或不稳定心律失常）的患者不符合研究条件。