AR-42 előrehaladott vagy kiújult myeloma multiplexben, krónikus limfocitás leukémiában vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében

Inklúziós hematológiai rosszindulatú daganatok kar

• A betegeknek CLL-ben, prolimfocita leukémiában vagy limfómában (Hodgkins vagy non-Hodgkins) kell szenvedniük a WHO 2008-as kritériumai szerint, vagy mielóma multiplexben kell szenvedniük az IMWG kritériumai szerint.
• A betegeknek legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben kell részesülniük, legalább 1 korábbi kezelés után előrehaladottnak kell lenniük, és akik számára nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy akik elutasítják ezt a lehetőséget; előzetes autológ és/vagy allogén transzplantáció megengedett
• Előzetes biológiai terápia vagy előzetes sugárkezelés megengedett; mindazonáltal legalább 28 napnak el kell telnie az előző terápia befejezése óta, és a betegeknek a terápiával összefüggő összes toxicitásból fel kell gyógyulniuk a regisztráció időpontjában legfeljebb 1-es fokozatra.
• A tünetekkel járó betegségben szenvedő betegek a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 1 héttel kaphatnak palliatív kortikoszteroidokat
• A betegeknek legalább 28 napig vagy 3 felezési idejére ki kell esnie bármilyen korábbi kemoterápiáról, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és minden terápiával kapcsolatos toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie.
• ANC >= 1000/uL
• Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
• A szérum kreatinin = a normál vagy becsült kreatinin-clearance intézményi felső határának 1,5-szerese >= 50 ml/perc MDRD szerint (eredeti vagy rövidítve), vagy mért kreatinin-clearance >= 50 ml/perc
• ECOG/WHO teljesítménypontszám: 0-1
• A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
• A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor; mind a férfiaknak, mind a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során
• Thrombocytaszám >= 50 000/uL
• AST és ALT = < 5-szöröse a normál zárványos szilárd daganatok intézményi felső határának
• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy visszatérő szolid tumor rosszindulatú daganat.
• Kemoterápia: legfeljebb három korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés.
• Sugárterápia: előzetes sugárkezelés megengedett.
• Műtét: Előzetes gyógyító és palliatív szándékos műtét megengedett.
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
• Leukociták ≥ 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
• Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
• Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x a normál intézményi felső határa (ULN); ≤ 5 x ULN májmetasztázis jelenlétében
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN VAGY Kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc MDRD szerint (eredeti vagy rövidített), vagy mért kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
• A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor; mind a férfiaknak, mind a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárás Hematológiai rosszindulatú daganatok kar

• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• Felszívódási zavarban szenvedő, vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vezető kutató véleménye szerint nehézséget okozhatnak a gyógyszer felszívódásában
• A szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát AR-42-vel kezelik
• Nem jogosultak a cerebrospinális folyadékban vagy a parenchymában rosszindulatú sejtekkel rendelkező betegek az előző 3 hónapban, illetve a primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek.
• Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémiában (AIHA) vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek nem jogosultak
• Olyan betegek, akik egyidejűleg kortikoszteroidokat kapnak kevesebb mint 1 héttel a protokollterápia előtt, kivéve a fiziológiás fenntartó kezelést vagy az AIHA vagy ITP kontrollját.
• Kiegészítő vagy alternatív gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer toxicitásának és/vagy daganatellenes hatásának értelmezését
• A „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek a vezető kutató véleménye szerint zavarják a betegek részvételét, növelik a betegek kockázatát, 1 év alattira csökkentik a túlélést, vagy megzavarják az adatok értelmezését
• Betegek, akiknél az átlagos QTcB > 450 msec férfiaknál és >470 msec nőknél
• Olyan betegek, akik egyidejűleg daganatellenes kezelésben részesülnek
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy valószínűleg akadályozza a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ideértve a szívinfarktust vagy a 6 hónapon belüli instabil anginát vagy instabil szívritmuszavart, nem vehetnek részt a vizsgálatban
• Ismert HIV-fertőzés

Kizárás Szilárd daganatok Kar

• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• Felszívódási zavarban szenvedő, vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vezető kutató véleménye szerint nehézséget okozhatnak a gyógyszer felszívódásában
• Nem jogosultak a cerebrospinális folyadékban vagy a parenchymában rosszindulatú sejtekkel rendelkező betegek az előző 3 hónapban, illetve a primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek.
• Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémiában (AIHA) vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek nem jogosultak
• Olyan betegek, akik egyidejűleg kortikoszteroidokat kapnak kevesebb mint 1 héttel a protokollterápia előtt, kivéve a fiziológiás fenntartó kezelést vagy az AIHA vagy ITP kontrollját.
• Kiegészítő vagy alternatív gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer toxicitásának és/vagy daganatellenes hatásának értelmezését
• Kiegészítő vagy alternatív gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer toxicitásának és/vagy daganatellenes hatásának értelmezését
• A „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek a vezető kutató véleménye szerint megzavarják a betegek részvételét, növelik a betegek kockázatát, 1 év alattira csökkentik a túlélést, vagy megzavarják az adatok értelmezését.
• Betegek, akiknél az átlagos QTcB > 450 msec férfiaknál és >470 msec nőknél
• Olyan betegek, akik egyidejűleg daganatellenes kezelésben részesülnek.
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy valószínűleg akadályozza a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ideértve a szívinfarktust vagy a 6 hónapon belüli instabil anginát, vagy instabil szívritmuszavart, nem vehetnek részt a vizsgálatban.