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接种 Pentacel® 或其他百日咳疫苗的人的百日咳发病率

2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

对接种 Pentacel® 或其他百日咳疫苗的出生至 59 个月大人群的百日咳发病率进行监测

本队列研究的目的是确定研究期间威斯康星州 60 个月以下居民（监测人群）中百日咳的疫苗特异性发病率，并描述性地比较此类人群接种 Pentacel 疫苗的比例® 接种百日咳疫苗的人占接种任何其他白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳 (DTaP) 疫苗的人感染百日咳疾病的比例。

主要目标：

确定已接种 Pentacel 疫苗或其他百日咳疫苗的监测人群成员中百日咳病的发病率和相对风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将由威斯康星大学医学与公共卫生学院与威斯康星州公共卫生部 (WDPH) 合作进行。

WDPH 定期对威斯康星州居民进行百日咳的流行病学和实验室监测。 在研究期间，将从 WDPH 和疫苗接种覆盖率（按疫苗方案、年龄组和时间段）获得有关所有事件百日咳病例的去识别化数据，将从代表 WDPH 进行的持续市场监测中获得由国家抽样调查组织赞助。 使用这些数据，将确定百日咳病的发病率。

作为本研究的一部分，将不接种任何疫苗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1195

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
      • Madison、Wisconsin、美国、53701-2659

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

60 个月以下的威斯康星州居民。

描述

纳入标准：

  • 只要满足以下三个条件，就将对人员进行这项研究的监视：个人居住在威斯康星州，出生年龄不超过 59 个月，并且处于 2009 年 10 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日的监视期内（或延长以便累积 61,761 人年的 Pentacel 疫苗暴露）。

排除标准 ：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
仅接受 Pentacel® 疫苗的参与者。
生物：Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0.5 毫升剂量，肌肉注射
其他名称：
  • Pentacel®
第 2 组
仅接受除 Pentacel® 疫苗以外的单一品牌百日咳疫苗的参与者。
生物：其他百日咳疫苗
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
第 3 组
接受过一种以上品牌的百日咳疫苗或一剂或多剂未知品牌的参与者。
生物：其他百日咳疫苗
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
百日咳的发生，由威斯康星州公共卫生部 (WDPH) 确定
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月8日

初级完成 (实际的)

2014年12月30日

研究完成 (实际的)

2014年12月30日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月21日

首次发布 (估计)

2010年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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