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Tasas de enfermedad de tos ferina entre personas que reciben Pentacel® u otras vacunas contra la tos ferina

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vigilancia de las tasas de enfermedad de tos ferina entre personas desde el nacimiento hasta los 59 meses de edad que reciben Pentacel® u otras vacunas contra la tos ferina

El propósito de este estudio de cohortes es determinar las tasas específicas de la vacuna de la enfermedad de la tos ferina durante el período del estudio, entre los residentes de Wisconsin menores de 60 meses de edad (la Población de Vigilancia), y comparar descriptivamente la proporción de dichas personas vacunadas con Pentacel ® que adquieran la enfermedad de tos ferina a la proporción de dichas personas vacunadas con cualquier otra vacuna de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular (DTaP) que adquieran la enfermedad de tos ferina.

Objetivo primario:

Determinar las tasas y el riesgo relativo de la enfermedad de la tos ferina entre los miembros de la Población de Vigilancia que han recibido la vacuna Pentacel u otra vacuna contra la tos ferina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será realizado por la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin, en colaboración con la División de Salud Pública de Wisconsin (WDPH).

La vigilancia epidemiológica y de laboratorio para la enfermedad de la tos ferina entre los residentes de Wisconsin es realizada de manera rutinaria por el WDPH. Durante el período del estudio, se obtendrán datos no identificados sobre todos los casos incidentes de tos ferina del WDPH y las tasas de cobertura de vacunación, por régimen de vacunación, grupo de edad y período de tiempo, se obtendrán de la vigilancia continua del mercado realizada en nombre del Patrocinado por una organización nacional de encuestas por muestreo. Usando estos datos, se determinarán las tasas de la enfermedad de la tos ferina.

No se administrará ninguna vacuna como parte de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53701-2659

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de Wisconsin menores de 60 meses de edad.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Las personas estarán bajo vigilancia para este estudio siempre que se cumplan las tres condiciones siguientes: la persona reside en Wisconsin, tiene una edad desde el nacimiento hasta los 59 meses y está dentro del período de vigilancia del 1 de octubre de 2009 al 30 de septiembre de 2014 (o según se extienda para acumulan 61.761 años-persona de exposición a la vacuna Pentacel).

Criterio de exclusión :

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Participantes que solo recibieron la vacuna Pentacel®.
Biológico: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
Dosis de 0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Pentacel®
Grupo 2
Participantes que solo recibieron una sola marca de vacuna contra la tos ferina distinta de la vacuna Pentacel®.
Biológico: Otras vacunas contra la tos ferina
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Grupo 3
Participantes que recibieron más de una marca de vacuna contra la tos ferina o una o más dosis de una marca desconocida.
Biológico: Otras vacunas contra la tos ferina
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de la enfermedad de tos ferina, según lo determinado por la División de Salud Pública de Wisconsin (WDPH)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tos ferina

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