Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertussis-sairaudet henkilöiden keskuudessa, jotka saavat Pentacel®- tai muita hinkuyskärokotteita

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pertussis-sairauden seuranta Pentacel®- tai muita hinkuyskärokotteita saaneiden 59 kuukauden ikään asti syntyneiden keskuudessa

Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on määrittää rokotekohtaiset hinkuyskäsairauden määrät tutkimuksen aikana alle 60 kuukauden ikäisten Wisconsinin asukkaiden keskuudessa (valvontapopulaatio) ja vertailla kuvaavasti tällaisten Pentacelilla rokotettujen henkilöiden osuutta. ® -rokotteen, jotka saavat hinkuyskäsairauden, osuuteen sellaisista henkilöistä, jotka on rokotettu millä tahansa muulla kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidilla ja soluttomalla hinkuyskärokotteella (DTaP) ja jotka saavat hinkuyskäsairauden.

Ensisijainen tavoite:

Selvittää Pentacel-rokotteen tai muun hinkuyskärokotteen saaneiden valvontaväestön jäsenten hinkuyskäsairauden esiintymistiheys ja suhteellinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suorittaa Wisconsinin yliopiston lääketieteellinen ja kansanterveyskoulu yhteistyössä Wisconsinin kansanterveysosaston (WDPH) kanssa.

WDPH suorittaa rutiininomaisesti hinkuyskäsairauden epidemiologista ja laboratoriovalvontaa Wisconsinin asukkaiden keskuudessa. Tutkimusjakson aikana kaikista hinkuyskätapauksista poistetaan tunnistetiedot WDPH:sta ja rokotuskattavuusasteesta, rokoteohjelmasta, ikäryhmästä ja ajanjaksosta hankitaan jatkuvasta markkinapaikan valvonnasta, joka suoritetaan yhtiön puolesta. Kansallisen otantatutkimusorganisaation sponsorina. Näitä tietoja käyttämällä määritetään hinkuyskäsairauden määrä.

Rokotetta ei anneta osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1195

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53701-2659

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Wisconsinin asukkaat, jotka ovat alle 60 kuukauden ikäisiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Henkilöitä seurataan tätä tutkimusta varten aina, kun seuraavat kolme ehtoa täyttyvät: henkilö asuu Wisconsinissa, on iältään 59 kuukauden ikäinen ja on valvontajakson sisällä 1. lokakuuta 2009 - 30. syyskuuta 2014 (tai pidennettynä, jotta 61 761 henkilötyövuotta Pentacel-rokotteelle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Osallistujat, jotka saivat vain Pentacel®-rokotteen.
Biologinen: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0,5 ml:n annos, lihakseen
Muut nimet:
  • Pentacel®
Ryhmä 2
Osallistujat, jotka saivat vain yhden muun hinkuyskärokotteen kuin Pentacel®-rokotteen.
Biologinen: Muut hinkuyskärokotteet
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Ryhmä 3
Osallistujat, jotka saivat useamman kuin yhden hinkuyskärokotemerkin tai yhden tai useamman annoksen tuntematonta tuotemerkkiä.
Biologinen: Muut hinkuyskärokotteet
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pertussis-taudin esiintyminen Wisconsinin kansanterveysosaston (WDPH) määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa