Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели заболеваемости коклюшем среди лиц, получающих Pentacel® или другие вакцины против коклюша

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Эпиднадзор за показателями заболеваемости коклюшем среди лиц в возрасте от рождения до 59 месяцев, получающих Pentacel® или другие вакцины против коклюша

Целью этого когортного исследования является определение вакциноспецифических показателей заболеваемости коклюшем в течение периода исследования среди жителей Висконсина в возрасте до 60 месяцев (группа наблюдения) и описательное сравнение доли таких лиц, вакцинированных Pentacel. ® вакцины, заболевших коклюшем, к доле таких лиц, привитых любой другой вакциной против дифтерийного и столбнячного анатоксинов и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), которые заразились коклюшем.

Основная цель:

Определить показатели и относительный риск заболевания коклюшем среди лиц, находящихся под наблюдением, получивших вакцину Pentacel или другую вакцину против коклюша.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться Школой медицины и общественного здравоохранения Университета Висконсина в сотрудничестве с Отделом общественного здравоохранения Висконсина (WDPH).

Эпидемиологический и лабораторный надзор за коклюшем среди жителей Висконсина регулярно проводится WDPH. В течение периода исследования обезличенные данные обо всех случаях заболевания коклюшем будут получены от WDPH, а показатели охвата вакцинацией по схемам вакцинации, возрастным группам и периодам времени будут получены в результате текущего надзора за рынком, проводимого от имени Спонсор национальной организации выборочного обследования. Используя эти данные, будут определены показатели заболеваемости коклюшем.

В рамках этого исследования вакцина вводиться не будет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53701-2659

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Висконсина моложе 60 месяцев.

Описание

Критерии включения :

  • В рамках данного исследования лица будут находиться под наблюдением при соблюдении следующих трех условий: человек проживает в Висконсине, находится в возрасте от рождения до 59 месяцев и находится в пределах периода наблюдения с 01 октября 2009 г. по 30 сентября 2014 г. (или продлен для насчитывают 61 761 человеко-лет воздействия вакцины Pentacel).

Критерий исключения :

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Участники, получившие только вакцину Pentacel®.
Биологический: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Пентацель®
Группа 2
Участники, которые получили вакцину против коклюша только одной марки, кроме вакцины Pentacel®.
Биологический: Другие вакцины против коклюша
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ДАПТАЦЕЛ®
  • Инфанрикс®
  • Трипедия®
  • ТриХИБит®
  • Педиарикс®
Группа 3
Участники, которые получили более одной марки коклюшной вакцины или одну или несколько доз неизвестной марки.
Биологический: Другие вакцины против коклюша
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ДАПТАЦЕЛ®
  • Инфанрикс®
  • Трипедия®
  • ТриХИБит®
  • Педиарикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение коклюша, как определено Отделом общественного здравоохранения штата Висконсин (WDPH)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться