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Pentacel® 또는 기타 백일해 백신을 접종받은 사람들의 백일해 질병 비율

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pentacel® 또는 기타 백일해 백신을 접종받은 생후 59개월까지의 사람 중 백일해 질병 비율에 대한 감시

이 코호트 연구의 목적은 연구 기간 동안 생후 60개월 미만의 위스콘신 거주자(감시 인구) 중에서 백일해의 백신별 비율을 결정하고 Pentacel로 예방접종을 받은 사람들의 비율을 기술적으로 비교하는 것입니다. ® 백일해에 걸린 다른 디프테리아, 파상풍 독소 및 무세포 백일해(DTaP) 백신으로 예방접종을 받은 사람의 비율에 백일해에 걸린 사람의 비율입니다.

주요 목표:

펜타셀(Pentacel) 백신 또는 다른 백일해 백신을 접종한 감시 모집단 구성원 사이에서 백일해의 비율과 상대적 위험도를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위스콘신 공중 보건부(WDPH)와 협력하여 위스콘신 대학교 의과 공중 보건 학교에서 수행할 예정입니다.

위스콘신 주민의 백일해에 대한 역학 및 실험실 감시는 WDPH에서 일상적으로 수행합니다. 연구 기간 동안 모든 백일해 사례에 대한 비식별 데이터는 WDPH에서 얻을 것이며 백신 요법, 연령 그룹 및 기간별 백신 접종률은 국가 샘플 조사 기관의 후원. 이 데이터를 사용하여 백일해 발병률을 결정할 것입니다.

이 연구의 일부로 백신이 투여되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1195

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53701-2659

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

60개월 미만의 위스콘신 거주자.

설명

포함 기준 :

  • 개인은 다음 세 가지 조건이 참일 때마다 이 연구에 대한 감시를 받게 됩니다. 개인은 위스콘신에 거주하고, 생후 59개월까지이며, 2009년 10월 1일부터 2014년 9월 30일까지의 감시 기간 내에 있습니다(또는 Pentacel 백신 노출 61,761인년 누적).

제외 기준 :

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
Pentacel® 백신만 접종한 참가자.
생물학적: 펜타셀®(DTaP-IPV/Hib)
0.5mL 용량, 근육주사
다른 이름들:
  • 펜타셀®
그룹 2
Pentacel® 백신 이외의 단일 브랜드의 백일해 백신만 받은 참가자.
생물학적: 기타 백일해 백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 답타셀®
  • 인판릭스®
  • 트립피디아®
  • TriHIBit®
  • 페디아릭스®
그룹 3
두 가지 이상의 백일해 백신 브랜드 또는 알 수 없는 브랜드의 한 가지 이상의 용량을 받은 참가자.
생물학적: 기타 백일해 백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 답타셀®
  • 인판릭스®
  • 트립피디아®
  • TriHIBit®
  • 페디아릭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위스콘신 공중 보건국(WDPH)에서 판단한 백일해의 발생
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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