Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki zachorowań na krztusiec wśród osób otrzymujących Pentacel® lub inne szczepionki przeciw krztuścowi

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Obserwacja zachorowań na krztusiec wśród osób od urodzenia do 59. miesiąca życia, które otrzymały Pentacel® lub inne szczepionki przeciw krztuścowi

Celem tego badania kohortowego jest określenie specyficznych dla szczepionki wskaźników zachorowań na krztusiec w okresie badania wśród mieszkańców stanu Wisconsin w wieku poniżej 60 miesięcy (populacja kontrolna) oraz opisowe porównanie odsetka takich osób zaszczepionych szczepionką Pentacel ®, które zachorowały na krztusiec, do odsetka takich osób zaszczepionych jakąkolwiek inną szczepionką przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (DTaP), które zachorowały na krztusiec.

Podstawowy cel:

Określenie wskaźników i względnego ryzyka zachorowania na krztusiec wśród członków populacji objętej nadzorem, którzy otrzymali szczepionkę Pentacel lub inną szczepionkę przeciw krztuścowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone przez Wydział Medycyny i Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Wisconsin we współpracy z Wydziałem Zdrowia Publicznego Wisconsin (WDPH).

Nadzór epidemiologiczny i laboratoryjny pod kątem krztuśca wśród mieszkańców Wisconsin jest rutynowo prowadzony przez WDPH. W okresie badania zdezidentyfikowane dane dotyczące wszystkich przypadków krztuśca zostaną uzyskane z WDPH, a wskaźniki wyszczepienia, według schematu szczepienia, grupy wiekowej i okresu, zostaną uzyskane z bieżącego nadzoru rynku prowadzonego w imieniu Sponsor przez krajową organizację badania reprezentacyjnego. Korzystając z tych danych, zostaną określone wskaźniki zachorowań na krztusiec.

W ramach tego badania nie zostanie podana żadna szczepionka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53701-2659

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy stanu Wisconsin w wieku poniżej 60 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby będą objęte nadzorem na potrzeby tego badania, jeśli spełnione są następujące trzy warunki: osoba mieszka w stanie Wisconsin, jest w wieku od urodzenia do 59 miesięcy i znajduje się w okresie obserwacji od 1 października 2009 r. do 30 września 2014 r. (lub przedłużonym w celu zgromadziło 61 761 osobolat ekspozycji na szczepionkę Pentacel).

Kryteria wyłączenia :

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Uczestnicy, którzy otrzymali tylko szczepionkę Pentacel®.
Biologiczny: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pentacel®
Grupa 2
Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciw krztuścowi tylko jednej marki inną niż szczepionka Pentacel®.
Biologiczny: Inne szczepionki przeciw krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Grupa 3
Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż jedną markę szczepionki przeciw krztuścowi lub jedną lub więcej dawek nieznanej marki.
Biologiczny: Inne szczepionki przeciw krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie krztuśca, określone przez Wisconsin Division of Public Health (WDPH)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj