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Pentacel®またはその他の百日咳ワクチンを接種した人の百日咳病の発生率

2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pentacel®またはその他の百日咳ワクチンを接種している生後59か月までの人の百日咳病の発生率の調査

このコホート研究の目的は、研究期間中の 60 か月齢未満のウィスコンシン州住民 (監視集団) における百日咳病のワクチン特異的割合を決定し、Pentacel でワクチン接種されたそのような人々の割合を記述的に比較することです。 ® ワクチンは、他のジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳 (DTaP) ワクチンを接種した百日せき病患者の割合に比例します。

第一目的：

ペンタセルワクチンまたは別の百日咳ワクチンを受けた監視対象集団のメンバーにおける百日咳疾患の割合と相対リスクを決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ウィスコンシン大学公衆衛生局 (WDPH) と協力して、ウィスコンシン大学医学公衆衛生学部によって実施されます。

ウィスコンシン州の住民の百日咳の疫学的および検査室監視は、WDPH によって定期的に実施されています。 調査期間中、百日咳の全症例に関する匿名化されたデータは WDPH から取得され、ワクチン接種率、年齢層、期間別のワクチン接種率は、研究者のために実施されている継続的な市場調査から取得されます。全国のサンプル調査機関によるスポンサー。 これらのデータを使用して、百日咳疾患の割合が決定されます。

この研究の一環としてワクチンは投与されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53701-2659

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後60か月未満のウィスコンシン在住者。

説明

包含基準 :

  • 人は、次の 3 つの条件が当てはまる場合はいつでも、この研究のために監視下に置かれます: 個人がウィスコンシン州に居住し、生後 59 か月であり、2009 年 10 月 1 日から 2014 年 9 月 30 日までの監視期間内にある (または、 61,761 人年分のペンタセル ワクチンへの曝露が発生します）。

除外基準：

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
Pentacel®ワクチンのみを受けた参加者。
生物学的：ペンタセル® (DTaP-IPV/Hib)
0.5 mL の用量、筋肉内
他の名前：
  • ペンタセル®
グループ 2
Pentacel®ワクチン以外の単一ブランドの百日咳ワクチンのみを受けた参加者。
生物学的：その他の百日咳ワクチン
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • ダプタセル®
  • インファンリックス®
  • トリペディア®
  • TriHIBit®
  • ペディアリックス®
グループ 3
百日咳ワクチンの複数のブランド、または未知のブランドの1回以上の投与を受けた参加者。
生物学的：その他の百日咳ワクチン
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • ダプタセル®
  • インファンリックス®
  • トリペディア®
  • TriHIBit®
  • ペディアリックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-ウィスコンシン州公衆衛生局（WDPH）によって決定された百日咳の発生
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月8日

一次修了 (実際)

2014年12月30日

研究の完了 (実際)

2014年12月30日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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