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Tassi di malattia da pertosse tra le persone che ricevono Pentacel® o altri vaccini contro la pertosse

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sorveglianza per i tassi di malattia della pertosse tra le persone dalla nascita fino a 59 mesi di età che ricevono Pentacel® o altri vaccini contro la pertosse

Lo scopo di questo studio di coorte è determinare i tassi specifici del vaccino della malattia della pertosse durante il periodo dello studio, tra i residenti del Wisconsin di età inferiore ai 60 mesi (la popolazione di sorveglianza) e confrontare in modo descrittivo la percentuale di tali persone vaccinate con Pentacel ® che contraggono la malattia della pertosse rispetto alla proporzione di tali persone vaccinate con qualsiasi altro vaccino contro la difterite e il tetano e la pertosse acellulare (DTaP) che contraggono la malattia della pertosse.

Obiettivo primario:

Determinare i tassi e il rischio relativo di malattia da pertosse tra i membri della popolazione di sorveglianza che hanno ricevuto il vaccino Pentacel o un altro vaccino contro la pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto dalla University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, in collaborazione con la Wisconsin Division of Public Health (WDPH).

La sorveglianza epidemiologica e di laboratorio per la malattia della pertosse tra i residenti del Wisconsin è condotta di routine dal WDPH. Durante il periodo dello studio, i dati anonimi riguardanti tutti i casi di pertosse incidente saranno ottenuti da WDPH e i tassi di copertura vaccinale, per regime vaccinale, gruppo di età e periodo di tempo, saranno ottenuti dalla sorveglianza del mercato in corso condotta per conto del Sponsor da un'organizzazione nazionale di indagine campionaria. Utilizzando questi dati, saranno determinati i tassi di malattia da pertosse.

Nessun vaccino verrà somministrato come parte di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53701-2659

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti nel Wisconsin di età inferiore ai 60 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Le persone saranno sotto sorveglianza per questo studio ogni volta che le seguenti tre condizioni sono vere: l'individuo risiede in Wisconsin, ha un'età dalla nascita fino a 59 mesi e si trova nel periodo di sorveglianza dal 1° ottobre 2009 al 30 settembre 2014 (o prorogato al fine di maturano 61.761 anni-persona di esposizione al vaccino Pentacel).

Criteri di esclusione :

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Partecipanti che hanno ricevuto solo il vaccino Pentacel®.
Biologico: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
Dose da 0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Gruppo 2
Partecipanti che hanno ricevuto solo una singola marca di vaccino contro la pertosse diverso dal vaccino Pentacel®.
Biologico: Altri vaccini contro la pertosse
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Gruppo 3
Partecipanti che hanno ricevuto più di una marca di vaccino contro la pertosse o una o più dosi di una marca sconosciuta.
Biologico: Altri vaccini contro la pertosse
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di malattia da pertosse, come determinato dalla Wisconsin Division of Public Health (WDPH)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)

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