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Taux de coqueluche chez les personnes recevant Pentacel® ou d'autres vaccins contre la coqueluche

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance des taux de coqueluche chez les personnes de la naissance à 59 mois recevant Pentacel® ou d'autres vaccins contre la coqueluche

Le but de cette étude de cohorte est de déterminer les taux de coqueluche spécifiques au vaccin pendant la période de l'étude, parmi les résidents du Wisconsin âgés de moins de 60 mois (la population de surveillance), et de comparer de manière descriptive la proportion de ces personnes vaccinées avec Pentacel ® qui contractent la coqueluche par rapport à la proportion de ces personnes vaccinées avec tout autre vaccin antidiphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire (DCaT) qui contractent la coqueluche.

Objectif principal:

Déterminer les taux et le risque relatif de coqueluche parmi les membres de la population de surveillance qui ont reçu le vaccin Pentacel ou un autre vaccin contre la coqueluche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée par l'École de médecine et de santé publique de l'Université du Wisconsin, en collaboration avec la Division de la santé publique du Wisconsin (WDPH).

La surveillance épidémiologique et en laboratoire de la coqueluche chez les résidents du Wisconsin est régulièrement menée par le WDPH. Au cours de la période de l'étude, des données anonymisées concernant tous les cas incidents de coqueluche seront obtenues auprès du WDPH et les taux de couverture vaccinale, par schéma vaccinal, groupe d'âge et période, seront obtenus à partir de la surveillance continue du marché menée au nom du Parrainé par une organisation nationale d'enquêtes par sondage. À l'aide de ces données, les taux de coqueluche seront déterminés.

Aucun vaccin ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53701-2659

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents du Wisconsin âgés de moins de 60 mois.

La description

Critère d'intégration :

  • Les personnes seront sous surveillance pour cette étude chaque fois que les trois conditions suivantes sont remplies : l'individu réside dans le Wisconsin, est âgé de 0 à 59 mois et se trouve dans la période de surveillance du 1er octobre 2009 au 30 septembre 2014 (ou telle que prolongée afin de cumulent 61 761 années-personnes d'exposition au vaccin Pentacel).

Critère d'exclusion :

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Participants qui n'ont reçu que le vaccin Pentacel®.
Biologique: Pentacel® (DCaT-VPI/Hib)
Dose de 0,5 mL, intramusculaire
Autres noms:
  • Pentacel®
Groupe 2
Participants n'ayant reçu qu'une seule marque de vaccin contre la coqueluche autre que le vaccin Pentacel®.
Biologique: Autres vaccins contre la coqueluche
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripédia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Groupe 3
Participants ayant reçu plus d'une marque de vaccin contre la coqueluche ou une ou plusieurs doses d'une marque inconnue.
Biologique: Autres vaccins contre la coqueluche
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripédia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de coqueluche, telle que déterminée par la Division de la santé publique du Wisconsin (WDPH)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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