Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarieven van kinkhoest bij personen die Pentacel® of andere kinkhoestvaccins krijgen

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance voor percentages van kinkhoest bij personen van geboorte tot 59 maanden oud die Pentacel® of andere kinkhoestvaccins ontvangen

Het doel van deze cohortstudie is het bepalen van vaccinspecifieke percentages van kinkhoestziekte tijdens de periode van de studie, onder inwoners van Wisconsin jonger dan 60 maanden (de Surveillance Population), en om beschrijvend het aandeel van dergelijke personen gevaccineerd met Pentacel te vergelijken ®-vaccin dat kinkhoest krijgt, in verhouding tot het aantal personen dat is gevaccineerd met een ander difterie- en tetanustoxoïd- en acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) dat kinkhoest krijgt.

Hoofddoel:

Om de percentages en het relatieve risico van kinkhoest te bepalen onder Surveillance Population-leden die het Pentacel-vaccin of een ander kinkhoestvaccin hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd door de University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, in samenwerking met de Wisconsin Division of Public Health (WDPH).

Epidemiologische en laboratoriumsurveillance voor kinkhoest onder inwoners van Wisconsin wordt routinematig uitgevoerd door de WDPH. Gedurende de periode van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens met betrekking tot alle gevallen van kinkhoest worden verkregen van de WDPH en de vaccinatiegraad, per vaccinregime, leeftijdsgroep en tijdsperiode, zullen worden verkregen van doorlopend markttoezicht uitgevoerd namens de Sponsor door een nationale steekproeforganisatie. Aan de hand van deze gegevens zal het aantal gevallen van kinkhoest worden bepaald.

Er zal geen vaccin worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53701-2659

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Wisconsin jonger dan 60 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen zullen voor dit onderzoek onder toezicht staan ​​wanneer aan de volgende drie voorwaarden wordt voldaan: de persoon woont in Wisconsin, is geboren tot en met 59 maanden en valt binnen de toezichtsperiode van 1 oktober 2009 tot en met 30 september 2014 (of zoals verlengd om opbouw van 61.761 persoonsjaren blootstelling aan Pentacel-vaccin).

Uitsluitingscriteria :

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Deelnemers die alleen het Pentacel®-vaccin kregen.
Biologisch: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
Dosis van 0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Pentacel®
Groep 2
Deelnemers die slechts één merk kinkhoestvaccin kregen, anders dan het Pentacel®-vaccin.
Biologisch: Andere kinkhoestvaccins
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Groep 3
Deelnemers die meer dan één merk kinkhoestvaccin of een of meer doses van een onbekend merk hebben gekregen.
Biologisch: Andere kinkhoestvaccins
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van kinkhoest, zoals bepaald door de Wisconsin Division of Public Health (WDPH)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren