Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppigheder af Pertussis-sygdom blandt personer, der modtager Pentacel® eller andre Pertussis-vacciner

21. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Overvågning af antallet af kighostesygdomme blandt personer, der er født til og med 59 måneders alderen, der modtager Pentacel® eller andre pertussis-vacciner

Formålet med denne kohorteundersøgelse er at bestemme vaccinespecifikke rater af kighostesygdom i løbet af undersøgelsen blandt Wisconsin-beboere yngre end 60 måneder (Overvågningspopulationen) og beskrivende at sammenligne andelen af ​​sådanne personer vaccineret med Pentacel ®-vaccine, som får kighostesygdom, i forhold til andelen af ​​sådanne personer, der er vaccineret med enhver anden difteri- og stivkrampetoksoid- og acellulær kighoste (DTaP)-vaccine, som får kighoste.

Primært mål:

For at bestemme frekvensen og den relative risiko for kighostesygdom blandt medlemmer af Surveillance Population, som har modtaget Pentacel-vaccine eller en anden kighostevaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført af University of Wisconsin School of Medicine and Public Health i samarbejde med Wisconsin Division of Public Health (WDPH).

Epidemiologisk og laboratorieovervågning for kighoste blandt Wisconsin-beboere udføres rutinemæssigt af WDPH. I løbet af undersøgelsesperioden vil de-identificerede data vedrørende alle hændelige tilfælde af kighoste blive indhentet fra WDPH, og vaccinationsdækningsrater, efter vaccineregime, aldersgruppe og tidsperiode, vil blive indhentet fra løbende markedsovervågning udført på vegne af Sponsor af en national stikprøveundersøgelsesorganisation. Ved hjælp af disse data vil antallet af pertussis-sygdomme blive bestemt.

Ingen vaccine vil blive givet som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53701-2659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Wisconsin beboere yngre end 60 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer vil være under overvågning til denne undersøgelse, når de følgende tre forhold er sande: individet er bosat i Wisconsin, er født i en alder på 59 måneder og er inden for overvågningsperioden fra 1. oktober 2009 til 30. september 2014 (eller som forlænget for at akkumulere 61.761 personår med Pentacel-vaccineeksponering).

Eksklusionskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Deltagere, der kun modtog Pentacel®-vaccine.
Biologisk: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0,5 ml dosis, intramuskulær
Andre navne:
  • Pentacel®
Gruppe 2
Deltagere, der kun modtog et enkelt mærke af kighostevaccine ud over Pentacel®-vaccinen.
Biologisk: Andre Pertussis-vacciner
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Gruppe 3
Deltagere, der modtog mere end ét mærke af Pertussis-vaccine eller en eller flere doser af et ukendt mærke.
Biologisk: Andre Pertussis-vacciner
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af pertussis sygdom, som bestemt af Wisconsin Division of Public Health (WDPH)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner