Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pertussis megbetegedések aránya a Pentacel®-t vagy más pertussis vakcinát kapó személyek körében

2022. április 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A Pentacel®-t vagy más pertussis elleni oltást kapó, 59 hónapos korig született személyek körében a pertussis megbetegedések gyakoriságának felügyelete

Ennek a kohorszvizsgálatnak a célja a pertussis betegség vakcina-specifikus arányának meghatározása a vizsgálat időtartama alatt a 60 hónaposnál fiatalabb wisconsini lakosok körében (a Felügyeleti Populáció), és leíró módon összehasonlítani a Pentacellal beoltott személyek arányát. ® vakcina, akik megkapják a pertussis betegséget, a bármely más diftéria és tetanusz toxoiddal és acelluláris pertussis (DTaP) vakcinával beoltott személyek arányához, akik pertussis betegséget szereznek.

Az elsődleges célkítűzés:

Meghatározni a pertussis betegség arányát és relatív kockázatát a Felügyeleti Populáció azon tagjai körében, akik Pentacel vakcinát vagy más pertussis vakcinát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Wisconsini Egyetem Orvosi és Közegészségügyi Kara végzi, együttműködve a Wisconsini Közegészségügyi Osztályával (WDPH).

A WDPH rutinszerűen végzi a pertussis betegség epidemiológiai és laboratóriumi felügyeletét a wisconsini lakosok körében. A vizsgálat időtartama alatt az összes pertussis esetre vonatkozó azonosítatlan adatokat a WDPH-ból, a vakcinázási lefedettségi arányokat pedig vakcinázási rend, korcsoport és időszak szerint a folyamatos piaci felügyeletből szerezzük be, amelyet a szervezet nevében végeznek. Egy országos mintavétellel foglalkozó szervezet szponzorálja. Ezen adatok felhasználásával meghatározzák a pertussis betegség gyakoriságát.

A vizsgálat részeként nem adnak be vakcinát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1195

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53701-2659

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 hónaposnál fiatalabb Wisconsin lakosok.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálat során a személyeket megfigyelés alatt tartják, ha a következő három feltétel teljesül: az egyén Wisconsinban él, születési életkora 59 hónapig tart, és a 2009. október 1. és 2014. szeptember 30. közötti megfigyelési időszakon belül van (vagy meghosszabbítva annak érdekében, hogy 61 761 személyévnyi Pentacel vakcina expozíció).

Kizárási kritériumok :

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Azok a résztvevők, akik csak Pentacel® vakcinát kaptak.
Biológiai: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0,5 ml adag, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Pentacel®
2. csoport
Azok a résztvevők, akik a Pentacel® vakcinán kívül csak egyetlen márkájú pertussis vakcinát kaptak.
Biológiai: Egyéb pertussis vakcinák
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
3. csoport
Olyan résztvevők, akik egynél több márkájú pertussis vakcinát vagy egy vagy több adag ismeretlen márkát kaptak.
Biológiai: Egyéb pertussis vakcinák
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pertussis betegség előfordulása a Wisconsin Division of Public Health (WDPH) szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel