Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av kikhostesykdom blant personer som får Pentacel® eller andre kikhostevaksiner

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Overvåking av forekomster av kikhostesykdom blant personer som er født til og med 59 måneders alder som får Pentacel® eller andre kikhostevaksiner

Formålet med denne kohortstudien er å bestemme vaksinespesifikke forekomster av kikhostesykdom i løpet av studien, blant Wisconsin-beboere yngre enn 60 måneder (overvåkningsbefolkningen), og å beskrivende sammenligne andelen slike personer vaksinert med Pentacel ®-vaksine som får kikhoste i forhold til andelen av slike personer vaksinert med andre difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste (DTaP) vaksine som får kikhoste.

Hovedmål:

For å bestemme frekvensen og den relative risikoen for kikhostesykdom blant medlemmer av overvåkingsbefolkningen som har mottatt Pentacel-vaksine eller en annen kikhostevaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført av University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, i samarbeid med Wisconsin Division of Public Health (WDPH).

Epidemiologisk og laboratorieovervåking for kikhostesykdom blant innbyggere i Wisconsin utføres rutinemessig av WDPH. I løpet av studieperioden vil avidentifiserte data om alle tilfeller av kikhoste bli innhentet fra WDPH, og vaksinasjonsdekningsrater, etter vaksineregime, aldersgruppe og tidsperiode, vil bli innhentet fra pågående markedsovervåking utført på vegne av Sponsor av en nasjonal prøveundersøkelsesorganisasjon. Ved å bruke disse dataene vil frekvensen av kikhostesykdom bli bestemt.

Ingen vaksine vil bli administrert som en del av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53701-2659

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Wisconsin-beboere yngre enn 60 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Personer vil være under overvåking for denne studien når følgende tre forhold er oppfylt: individet er bosatt i Wisconsin, er født i alderen 59 måneder og er innenfor overvåkingsperioden 1. oktober 2009 til 30. september 2014 (eller som forlenget for å påløper 61 761 personår med Pentacel-vaksineeksponering).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Deltakere som kun fikk Pentacel®-vaksine.
Biologisk: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0,5 ml dose, intramuskulært
Andre navn:
  • Pentacel®
Gruppe 2
Deltakere som bare mottok et enkelt merke av kikhostevaksine annet enn Pentacel®-vaksine.
Biologisk: Andre kikhostevaksiner
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Gruppe 3
Deltakere som mottok mer enn ett merke pertussis-vaksine eller en eller flere doser av et ukjent merke.
Biologisk: Andre kikhostevaksiner
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kikhostesykdom, bestemt av Wisconsin Division of Public Health (WDPH)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere