Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antal pertussissjukdomar bland personer som får Pentacel® eller andra kikhostavaccin

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Övervakning av antalet kikhostasjukdomar bland personer som är födda upp till 59 månaders ålder som får Pentacel® eller andra kikhostavacciner

Syftet med denna kohortstudie är att fastställa vaccinspecifika frekvenser av kikhosta under studieperioden, bland Wisconsin-invånare yngre än 60 månaders ålder (övervakningspopulationen), och att beskrivande jämföra andelen sådana personer som vaccinerats med Pentacel ®-vaccin som får kikhosta i förhållande till andelen sådana personer som vaccinerats med något annat vaccin mot difteri och stelkramp och acellulär pertussis (DTaP) som får kikhosta.

Huvudmål:

För att fastställa frekvensen och den relativa risken för kikhosta bland medlemmar i övervakningspopulationen som har fått Pentacel-vaccin eller annat vaccin mot kikhosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras av University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, i samarbete med Wisconsin Division of Public Health (WDPH).

Epidemiologisk övervakning och laboratorieövervakning för kikhosta bland Wisconsinbor utförs rutinmässigt av WDPH. Under studieperioden kommer avidentifierade data om alla incidenter med kikhosta att erhållas från WDPH och vaccinationstäckningsgraden, efter vaccinregim, åldersgrupp och tidsperiod, kommer att erhållas från pågående marknadsövervakning som utförs på uppdrag av Sponsor av en nationell provundersökningsorganisation. Med hjälp av dessa data kommer frekvensen av pertussissjukdom att bestämmas.

Inget vaccin kommer att administreras som en del av denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1195

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53701-2659

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Wisconsinbor yngre än 60 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Personer kommer att övervakas för den här studien närhelst följande tre villkor är uppfyllda: individen är bosatt i Wisconsin, är född i åldern 59 månader och är inom övervakningsperioden 1 oktober 2009 till 30 september 2014 (eller förlängd för att samla 61 761 personår av Pentacel-vaccinexponering).

Exklusions kriterier :

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Deltagare som endast fått Pentacel®-vaccin.
Biologisk: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0,5 ml dos, intramuskulär
Andra namn:
  • Pentacel®
Grupp 2
Deltagare som bara fick ett enda märke av kikhostavaccin förutom Pentacel®-vaccin.
Biologisk: Andra Pertussis-vacciner
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Grupp 3
Deltagare som fick mer än ett märke av Pertussis-vaccin eller en eller flera doser av ett okänt märke.
Biologisk: Andra Pertussis-vacciner
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kikhosta, bestämt av Wisconsin Division of Public Health (WDPH)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera