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用于南印度儿童感染性腹泻的益生菌

2015年2月2日 更新者:Gagandeep Kang、Christian Medical College, Vellore, India

本研究的总体目标是调查用作食品补充剂的益生菌(Lactobacillus GG 以 Culturelle 或酸奶的形式销售)在胃肠道中的调节作用是否促进隐孢子虫患儿肠道功能的恢复并增强特异性免疫反应或南印度的轮状病毒感染。 轮状病毒和隐孢子虫属。 是印度南部儿童胃肠炎最重要的病毒和寄生虫病因。 这两种感染都可能导致幼儿出现严重的脱水性胃肠炎,并且没有具体的治疗方法。 腹泻反复发作会对营养状况造成长期有害影响,这可能是由于肠道损伤所致。 大多数传染性胃肠炎发作无需特殊治疗即可消退,主要治疗方法是补液。 然而,口服补液仍未得到充分利用,部分原因是缺乏对排便频率和疾病持续时间的影响。 由于对改善腹泻病长期影响的简单、安全和有效措施的兴趣,人们越来越认识到某些微生物为宿主健康提供直接益处的潜力。 已知益生菌可有益地调节多种宿主功能,其中最重要的是免疫反应和肠道屏障完整性。 研究人员建议在研究人员之前的合作努力的基础上进行试点研究,以提供对补充益生菌对患有轮状病毒和隐孢子虫腹泻的儿童的影响的机制理解。

基于 LGG 治疗多种腹泻病的既定疗效以及益生菌调节免疫反应和增强肠上皮屏障功能的记录,研究人员建议进行 I/II 期双盲随机安慰剂对照临床试验试验评估 LGG 与安慰剂在解决轮状病毒或隐孢子虫腹泻且未检测到其他肠道感染的儿童症状和肠道功能恢复方面的初步疗效和安全性。 这项 I/II 期研究的有希望的结果将提供初步数据,为未来关于轮状病毒或隐孢子虫感染后这些关键结果的随机试验提供支持。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Christian Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6个月至5岁的男女儿童
  • 轮状病毒或隐孢子虫胃肠炎(轮状病毒或
  • 隐孢子虫 EIA 阳性且 24 小时内出现 3 次或更多次水样便)
  • 入组时未从粪便中分离出其他肠道病原体
  • 能够将研究胶囊的内容物混入食物或牛奶中
  • 目前的疾病不需要抗生素
  • 30天内未使用LGG/其他益生菌(喝酸奶不是排除标准)
  • 艾滋病毒阴性
  • 无严重营养不良(WAZ 评分低于中位数 < 3SD)
  • 没有活动性肠漏、急腹症或结肠炎的证据
  • 无过敏史
  • 家长/监护人愿意报告研究期间的依从性和副作用
  • 愿意提供知情同意、参与研究并让研究人员访问他们家的家庭。

排除标准

  • 入组时从粪便中分离出的其他肠道病原体
  • 不愿意或不能将研究胶囊的内容物混入食物或牛奶中
  • 当前疾病需要抗生素
  • 艾滋病毒阳性
  • 严重营养不良(WAZ 评分 < 中位数以下 3SD)
  • 存在活动性肠漏、急腹症或结肠炎
  • 过敏史
  • 父母/监护人不愿意报告研究期间的依从性和副作用
  • 不愿意提供知情同意书、参与研究或让研究人员访问他们家的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳杆菌GG
LGG 每天一次,持续 4 周
将 100 亿种生物混合在牛奶中作为食物补充剂,每天一次,持续四个星期
PLACEBO_COMPARATOR:菊粉
外观相同的胶囊含有类似于 LGG 的粉末,用于干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IgG 到轮状病毒 VP6 或隐孢子虫 Gp15
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
乳果糖:甘露醇试验
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gagandeep Kang, MD, PhD、Christian Medical College, Vellore, India
  • 首席研究员:Honorine D Ward, MD、Tufts Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月25日

首次发布 (估计)

2010年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (注册表:Clinical Trials Registry of India)

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