- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01130792
Probiotika for smittsom diaré hos barn i Sør-India
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om de modulerende effektene av probiotika, som brukes som kosttilskudd (Lactobacillus GG markedsført som Culturelle eller yoghurt) i mage-tarmkanalen fremmer restaurering av tarmfunksjonen og forsterker den spesifikke immunresponsen hos barn med kryptosporidial. eller rotavirale infeksjoner i Sør-India. Rotavirus og Cryptosporidium spp. er de viktigste virale og parasittiske årsakene til gastroenteritt hos barn i Sør-India. Begge infeksjonene kan føre til alvorlig dehydrerende gastroenteritt hos små barn og har ingen spesifikk behandling. Gjentatte episoder med diaré kan resultere i langsiktige skadelige effekter på ernæringsstatus, muligens på grunn av tarmskade. De fleste episoder med infeksiøs gastroenteritt forsvinner uten spesifikk terapi, og bærebjelken i behandlingen er rehydrering. Imidlertid forblir oral rehydrering underutnyttet, delvis på grunn av manglende effekt på frekvensen av tarmbevegelser og varigheten av sykdommen. På grunn av interessen for enkle, trygge og effektive tiltak for å lindre de langsiktige effektene av diarésykdom, er det en økende forståelse for potensialet til visse mikroorganismer til å gi direkte fordeler for helsen til en vert. Probiotika er kjent for å fordelaktig modulere flere vertsfunksjoner, hvorav de viktigste er immunresponser og integritet av tarmbarriere. Etterforskerne foreslår å bygge på etterforskernes tidligere samarbeidsinnsats for å gjennomføre pilotstudier for å gi en mekanistisk forståelse av effekten av probiotisk tilskudd hos barn med rotaviral og kryptosporidial diaré.
Basert på den etablerte effekten av LGG for behandling av en rekke diarésykdommer og den dokumenterte moduleringen av immunresponser og styrking av intestinal epitelbarrierefunksjon ved hjelp av probiotika, foreslår etterforskerne å gjennomføre en fase I/II dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk undersøkelse. studie for å vurdere den foreløpige effekten og sikkerheten til LGG vs. placebo ved oppløsning av symptomer og gjenoppretting av tarmfunksjon hos barn med enten rotaviral eller kryptosporidial diaré og ingen annen påvist enterisk infeksjon. Lovende resultater i denne fase I/II-studien vil gi foreløpige data for å drive en fremtidig randomisert studie på disse kritiske resultatene etter rotaviral eller kryptosporidial infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn i alderen 6 måneder til 5 år
- Diagnose av rotaviral eller kryptosporidial gastroenteritt (Rotavirus eller
- Cryptosporidium EIA positiv og tre eller flere vannaktig avføring innen en 24-timers periode)
- Ingen andre enteriske patogener ble isolert fra avføringen på tidspunktet for registrering
- Kan ta innholdet i studiekapsler blandet i mat eller melk
- Ikke behov for antibiotika ved nåværende sykdom
- Ingen bruk av LGG/andre probiotika innen 30 dager (yoghurtforbruk er ikke et eksklusjonskriterium)
- HIV-negativ
- Ingen alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
- Ingen tegn på aktiv tarmlekkasje, akutt mage eller kolitt
- Ingen historie med allergi
- Foreldre/foresatte villig til å rapportere om etterlevelse og bivirkninger i løpet av studieperioden
- Familier som er villige til å gi informert samtykke, delta i studier og ha studiepersonell på besøk hjemme.
Eksklusjonskriterier
- Andre enteriske patogener isolert fra avføringen på tidspunktet for registrering
- Ikke villig eller i stand til å ta innholdet i studiekapsler blandet i mat eller melk
- Behov for antibiotika ved nåværende sykdom
- HIV-positiv
- Alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
- Tilstedeværelse av aktiv tarmlekkasje, akutt mage eller kolitt
- Historie med allergi
- Foreldre/foresatte er ikke villig til å rapportere om etterlevelse og bivirkninger i løpet av studieperioden
- Familier som ikke er villige til å gi informert samtykke, delta i studier eller ha studiepersonell på besøk hjemme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus GG
LGG én gang daglig i 4 uker
|
10 milliarder organismer gitt blandet i melk som kosttilskudd én gang daglig i fire uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
|
Identiske kapsler som inneholder et pulver som ligner LGG som skal gis som for intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IgG til Rotavirus VP6 eller Cryptosporidial Gp15
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laktulose:mannitol test
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Hovedetterforsker: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTER: Clinical Trials Registry of India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .