Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for smittsom diaré hos barn i Sør-India

2. februar 2015 oppdatert av: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om de modulerende effektene av probiotika, som brukes som kosttilskudd (Lactobacillus GG markedsført som Culturelle eller yoghurt) i mage-tarmkanalen fremmer restaurering av tarmfunksjonen og forsterker den spesifikke immunresponsen hos barn med kryptosporidial. eller rotavirale infeksjoner i Sør-India. Rotavirus og Cryptosporidium spp. er de viktigste virale og parasittiske årsakene til gastroenteritt hos barn i Sør-India. Begge infeksjonene kan føre til alvorlig dehydrerende gastroenteritt hos små barn og har ingen spesifikk behandling. Gjentatte episoder med diaré kan resultere i langsiktige skadelige effekter på ernæringsstatus, muligens på grunn av tarmskade. De fleste episoder med infeksiøs gastroenteritt forsvinner uten spesifikk terapi, og bærebjelken i behandlingen er rehydrering. Imidlertid forblir oral rehydrering underutnyttet, delvis på grunn av manglende effekt på frekvensen av tarmbevegelser og varigheten av sykdommen. På grunn av interessen for enkle, trygge og effektive tiltak for å lindre de langsiktige effektene av diarésykdom, er det en økende forståelse for potensialet til visse mikroorganismer til å gi direkte fordeler for helsen til en vert. Probiotika er kjent for å fordelaktig modulere flere vertsfunksjoner, hvorav de viktigste er immunresponser og integritet av tarmbarriere. Etterforskerne foreslår å bygge på etterforskernes tidligere samarbeidsinnsats for å gjennomføre pilotstudier for å gi en mekanistisk forståelse av effekten av probiotisk tilskudd hos barn med rotaviral og kryptosporidial diaré.

Basert på den etablerte effekten av LGG for behandling av en rekke diarésykdommer og den dokumenterte moduleringen av immunresponser og styrking av intestinal epitelbarrierefunksjon ved hjelp av probiotika, foreslår etterforskerne å gjennomføre en fase I/II dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk undersøkelse. studie for å vurdere den foreløpige effekten og sikkerheten til LGG vs. placebo ved oppløsning av symptomer og gjenoppretting av tarmfunksjon hos barn med enten rotaviral eller kryptosporidial diaré og ingen annen påvist enterisk infeksjon. Lovende resultater i denne fase I/II-studien vil gi foreløpige data for å drive en fremtidig randomisert studie på disse kritiske resultatene etter rotaviral eller kryptosporidial infeksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 6 måneder til 5 år
  • Diagnose av rotaviral eller kryptosporidial gastroenteritt (Rotavirus eller
  • Cryptosporidium EIA positiv og tre eller flere vannaktig avføring innen en 24-timers periode)
  • Ingen andre enteriske patogener ble isolert fra avføringen på tidspunktet for registrering
  • Kan ta innholdet i studiekapsler blandet i mat eller melk
  • Ikke behov for antibiotika ved nåværende sykdom
  • Ingen bruk av LGG/andre probiotika innen 30 dager (yoghurtforbruk er ikke et eksklusjonskriterium)
  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
  • Ingen tegn på aktiv tarmlekkasje, akutt mage eller kolitt
  • Ingen historie med allergi
  • Foreldre/foresatte villig til å rapportere om etterlevelse og bivirkninger i løpet av studieperioden
  • Familier som er villige til å gi informert samtykke, delta i studier og ha studiepersonell på besøk hjemme.

Eksklusjonskriterier

  • Andre enteriske patogener isolert fra avføringen på tidspunktet for registrering
  • Ikke villig eller i stand til å ta innholdet i studiekapsler blandet i mat eller melk
  • Behov for antibiotika ved nåværende sykdom
  • HIV-positiv
  • Alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
  • Tilstedeværelse av aktiv tarmlekkasje, akutt mage eller kolitt
  • Historie med allergi
  • Foreldre/foresatte er ikke villig til å rapportere om etterlevelse og bivirkninger i løpet av studieperioden
  • Familier som ikke er villige til å gi informert samtykke, delta i studier eller ha studiepersonell på besøk hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus GG
LGG én gang daglig i 4 uker
10 milliarder organismer gitt blandet i melk som kosttilskudd én gang daglig i fire uker
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
Identiske kapsler som inneholder et pulver som ligner LGG som skal gis som for intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG til Rotavirus VP6 eller Cryptosporidial Gp15
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
laktulose:mannitol test
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hovedetterforsker: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (REGISTER: Clinical Trials Registry of India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere