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Probiotika für infektiösen Durchfall bei Kindern in Südindien

2. Februar 2015 aktualisiert von: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die modulierenden Wirkungen von Probiotika, die als Nahrungsergänzungsmittel (Lactobacillus GG, vermarktet als Culturelle oder Joghurt) im Magen-Darm-Trakt verwendet werden, die Wiederherstellung der Darmfunktion fördern und die spezifische Immunantwort bei Kindern mit Kryptosporidien verstärken oder rotavirale Infektionen in Südindien. Rotavirus und Cryptosporidium spp. sind die wichtigsten viralen und parasitären Ursachen von Gastroenteritis bei Kindern in Südindien. Beide Infektionen können bei kleinen Kindern zu schwerer dehydrierender Gastroenteritis führen und bedürfen keiner spezifischen Behandlung. Wiederholte Durchfallepisoden können zu langfristigen schädlichen Auswirkungen auf den Ernährungszustand führen, möglicherweise aufgrund von Darmschäden. Die meisten Episoden einer infektiösen Gastroenteritis klingen ohne spezifische Therapie ab, wobei die Hauptstütze der Behandlung die Rehydrierung ist. Die orale Rehydratation wird jedoch weiterhin zu wenig genutzt, teilweise aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Häufigkeit des Stuhlgangs und die Krankheitsdauer. Aufgrund des Interesses an einfachen, sicheren und wirksamen Maßnahmen zur Linderung der langfristigen Auswirkungen von Durchfallerkrankungen wächst die Wertschätzung für das Potenzial bestimmter Mikroorganismen, einen direkten Nutzen für die Gesundheit eines Wirts zu bieten. Probiotika sind dafür bekannt, mehrere Wirtsfunktionen vorteilhaft zu modulieren, von denen die wichtigsten Immunantworten und die Integrität der Darmbarriere sind. Die Forscher schlagen vor, auf den früheren gemeinsamen Bemühungen der Forscher aufzubauen, um Pilotstudien durchzuführen, um ein mechanistisches Verständnis der Wirkung einer probiotischen Supplementierung bei Kindern mit rotaviralem und kryptosporidialem Durchfall zu liefern.

Basierend auf der nachgewiesenen Wirksamkeit von LGG zur Behandlung einer Vielzahl von Durchfallerkrankungen und der dokumentierten Modulation von Immunantworten und der Stärkung der Barrierefunktion des Darmepithels durch Probiotika schlagen die Forscher vor, eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase I/II durchzuführen Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von LGG gegenüber Placebo bei der Auflösung von Symptomen und der Wiederherstellung der Darmfunktion bei Kindern mit entweder rotaviralem oder kryptosporidialem Durchfall und ohne andere nachgewiesene enterische Infektion. Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie werden vorläufige Daten liefern, um eine zukünftige randomisierte Studie zu diesen kritischen Ergebnissen nach einer Infektion mit Rotaviren oder Kryptosporidien voranzutreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian medical college

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
  • Diagnose einer rotaviralen oder kryptosporidialen Gastroenteritis (Rotavirus bzw
  • Cryptosporidium EIA positiv und drei oder mehr wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden)
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde kein anderer enterischer Erreger aus dem Stuhl isoliert
  • Kann den Inhalt der Studienkapseln gemischt mit Nahrung oder Milch einnehmen
  • Keine Notwendigkeit für Antibiotika für die aktuelle Krankheit
  • Kein Einsatz von LGG/anderen Probiotika innerhalb von 30 Tagen (Joghurtkonsum ist kein Ausschlusskriterium)
  • HIV-negativ
  • Keine schwere Mangelernährung (WAZ-Score < 3SD unter dem Median)
  • Kein Hinweis auf aktives Darmleck, akutes Abdomen oder Colitis
  • Keine Vorgeschichte von Allergien
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten
  • Familien, die bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen und Studienpersonal zu sich nach Hause kommen zu lassen.

Ausschlusskriterien

  • Andere enterische Krankheitserreger, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aus dem Stuhl isoliert wurden
  • Nicht bereit oder in der Lage, den Inhalt der Studienkapseln gemischt mit Nahrung oder Milch einzunehmen
  • Notwendigkeit von Antibiotika für aktuelle Krankheit
  • HIV-positiv
  • Schwere Mangelernährung (WAZ-Score < 3 SD unter dem Median)
  • Vorhandensein eines aktiven Darmlecks, eines akuten Abdomens oder einer Kolitis
  • Geschichte der Allergie
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht bereit, über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten
  • Familien, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen oder Studienpersonal zu sich nach Hause kommen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
LGG einmal täglich für 4 Wochen
10 Milliarden Organismen, die vier Wochen lang einmal täglich als Nahrungsergänzungsmittel in Milch gemischt gegeben wurden
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
Identisch aussehende Kapseln, die ein dem LGG ähnliches Pulver enthalten, das wie bei einer Intervention verabreicht werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IgG gegen Rotavirus VP6 oder Cryptosporidial Gp15
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lactulose: Mannitol-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hauptermittler: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus GG

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