- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01130792
Probiotika für infektiösen Durchfall bei Kindern in Südindien
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die modulierenden Wirkungen von Probiotika, die als Nahrungsergänzungsmittel (Lactobacillus GG, vermarktet als Culturelle oder Joghurt) im Magen-Darm-Trakt verwendet werden, die Wiederherstellung der Darmfunktion fördern und die spezifische Immunantwort bei Kindern mit Kryptosporidien verstärken oder rotavirale Infektionen in Südindien. Rotavirus und Cryptosporidium spp. sind die wichtigsten viralen und parasitären Ursachen von Gastroenteritis bei Kindern in Südindien. Beide Infektionen können bei kleinen Kindern zu schwerer dehydrierender Gastroenteritis führen und bedürfen keiner spezifischen Behandlung. Wiederholte Durchfallepisoden können zu langfristigen schädlichen Auswirkungen auf den Ernährungszustand führen, möglicherweise aufgrund von Darmschäden. Die meisten Episoden einer infektiösen Gastroenteritis klingen ohne spezifische Therapie ab, wobei die Hauptstütze der Behandlung die Rehydrierung ist. Die orale Rehydratation wird jedoch weiterhin zu wenig genutzt, teilweise aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Häufigkeit des Stuhlgangs und die Krankheitsdauer. Aufgrund des Interesses an einfachen, sicheren und wirksamen Maßnahmen zur Linderung der langfristigen Auswirkungen von Durchfallerkrankungen wächst die Wertschätzung für das Potenzial bestimmter Mikroorganismen, einen direkten Nutzen für die Gesundheit eines Wirts zu bieten. Probiotika sind dafür bekannt, mehrere Wirtsfunktionen vorteilhaft zu modulieren, von denen die wichtigsten Immunantworten und die Integrität der Darmbarriere sind. Die Forscher schlagen vor, auf den früheren gemeinsamen Bemühungen der Forscher aufzubauen, um Pilotstudien durchzuführen, um ein mechanistisches Verständnis der Wirkung einer probiotischen Supplementierung bei Kindern mit rotaviralem und kryptosporidialem Durchfall zu liefern.
Basierend auf der nachgewiesenen Wirksamkeit von LGG zur Behandlung einer Vielzahl von Durchfallerkrankungen und der dokumentierten Modulation von Immunantworten und der Stärkung der Barrierefunktion des Darmepithels durch Probiotika schlagen die Forscher vor, eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase I/II durchzuführen Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von LGG gegenüber Placebo bei der Auflösung von Symptomen und der Wiederherstellung der Darmfunktion bei Kindern mit entweder rotaviralem oder kryptosporidialem Durchfall und ohne andere nachgewiesene enterische Infektion. Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie werden vorläufige Daten liefern, um eine zukünftige randomisierte Studie zu diesen kritischen Ergebnissen nach einer Infektion mit Rotaviren oder Kryptosporidien voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian medical college
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
- Diagnose einer rotaviralen oder kryptosporidialen Gastroenteritis (Rotavirus bzw
- Cryptosporidium EIA positiv und drei oder mehr wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden)
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde kein anderer enterischer Erreger aus dem Stuhl isoliert
- Kann den Inhalt der Studienkapseln gemischt mit Nahrung oder Milch einnehmen
- Keine Notwendigkeit für Antibiotika für die aktuelle Krankheit
- Kein Einsatz von LGG/anderen Probiotika innerhalb von 30 Tagen (Joghurtkonsum ist kein Ausschlusskriterium)
- HIV-negativ
- Keine schwere Mangelernährung (WAZ-Score < 3SD unter dem Median)
- Kein Hinweis auf aktives Darmleck, akutes Abdomen oder Colitis
- Keine Vorgeschichte von Allergien
- Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten
- Familien, die bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen und Studienpersonal zu sich nach Hause kommen zu lassen.
Ausschlusskriterien
- Andere enterische Krankheitserreger, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aus dem Stuhl isoliert wurden
- Nicht bereit oder in der Lage, den Inhalt der Studienkapseln gemischt mit Nahrung oder Milch einzunehmen
- Notwendigkeit von Antibiotika für aktuelle Krankheit
- HIV-positiv
- Schwere Mangelernährung (WAZ-Score < 3 SD unter dem Median)
- Vorhandensein eines aktiven Darmlecks, eines akuten Abdomens oder einer Kolitis
- Geschichte der Allergie
- Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht bereit, über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten
- Familien, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen oder Studienpersonal zu sich nach Hause kommen zu lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
LGG einmal täglich für 4 Wochen
|
10 Milliarden Organismen, die vier Wochen lang einmal täglich als Nahrungsergänzungsmittel in Milch gemischt gegeben wurden
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
|
Identisch aussehende Kapseln, die ein dem LGG ähnliches Pulver enthalten, das wie bei einer Intervention verabreicht werden soll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
IgG gegen Rotavirus VP6 oder Cryptosporidial Gp15
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lactulose: Mannitol-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Hauptermittler: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Registry of India)
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