Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit tarttuvaan ripuliin lapsille Etelä-Intiassa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, edistävätkö ruoansulatuskanavassa ravintolisänä käytettävien probioottien (Lactobacillus GG, jota markkinoidaan nimellä Culturelle tai jogurtti) moduloivat vaikutukset suoliston toiminnan palautumista ja vahvistavatko kryptosporidioosia sairastavien lasten spesifistä immuunivastetta. tai rotavirusinfektioita Etelä-Intiassa. Rotavirus ja Cryptosporidium spp. ovat tärkeimmät virus- ja loisperäiset maha-suolitulehduksen syyt lapsilla Etelä-Intiassa. Molemmat infektiot voivat johtaa vakavaan kuivuvaan gastroenteriittiin pienillä lapsilla, eikä niillä ole erityistä hoitoa. Toistuvat ripulijaksot voivat aiheuttaa pitkäaikaisia ​​haitallisia vaikutuksia ravitsemustilaan, mahdollisesti johtuen suolistovauriosta. Useimmat tarttuvan gastroenteriitin jaksot paranevat ilman spesifistä hoitoa, ja hoidon pääasiallinen osa on nesteytys. Suun kautta tapahtuvaa nesteytyshoitoa ei kuitenkaan hyödynnetä riittävästi, mikä johtuu osittain siitä, että se ei vaikuta suoliston liikkeiden tiheyteen ja sairauden kestoon. Koska kiinnostusta yksinkertaisiin, turvallisiin ja tehokkaisiin toimenpiteisiin ripulisairauksien pitkäaikaisvaikutusten lievittämiseksi ollaan, tiettyjen mikro-organismien potentiaalia tarjota suoria etuja isännän terveydelle arvostetaan yhä enemmän. Probioottien tiedetään moduloivan hyödyllisesti useita isäntätoimintoja, joista tärkeimmät ovat immuunivasteet ja suoliston esteen eheys. Tutkijat ehdottavat, että tutkijoiden aikaisempien yhteistyöponnistelujen pohjalta pilottitutkimusten tekeminen antaa mekaanisen käsityksen probioottilisän vaikutuksista lapsille, joilla on rotavirus- ja kryptosporidiaalinen ripuli.

LGG:n vahvistetun tehokkuuden perusteella useiden ripulisairauksien hoidossa ja immuunivasteiden dokumentoituun modulaatioon ja suoliston epiteelin estetoiminnan vahvistamiseen probioottien avulla, tutkijat ehdottavat vaiheen I/II kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. tutkimus LGG:n alustavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna oireiden lievittämisessä ja suoliston toiminnan palautumisessa lapsilla, joilla on rotavirus- tai kryptosporidiaalinen ripuli eikä muita havaittuja suolistoinfektioita. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen lupaavat tulokset tarjoavat alustavia tietoja tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten näistä kriittisistä tuloksista rotavirus- tai kryptosporidi-infektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian medical college

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten lapset iältään 6 kk - 5 vuotta
  • Rotaviruksen tai kryptosporidiaalisen gastroenteriitin diagnoosi (Rotavirus tai
  • Cryptosporidium EIA-positiivinen ja vähintään kolme vetistä ulostetta 24 tunnin aikana)
  • Mitään muuta enteropatogeeniä ei eristetty ulosteesta ilmoittautumishetkellä
  • Pystyy ottamaan tutkimuskapseleiden sisältöä ruokaan tai maitoon sekoitettuna
  • Antibiootteja ei tarvita nykyiseen sairauteen
  • LGG/muiden probioottien käyttö 30 päivän kuluessa (jogurtin kulutus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa aliravitsemusta (WAZ-pisteet < 3SD alle mediaanin)
  • Ei näyttöä aktiivisesta suolen vuodosta, akuutista vatsasta tai paksusuolentulehduksesta
  • Ei allergiahistoriaa
  • Vanhempi/huoltaja on valmis raportoimaan vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
  • Perheet, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, osallistumaan tutkimukseen ja pyytämään tutkimushenkilöstöä käymään kotonaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Muut enteropatogeenit, jotka on eristetty ulosteesta ilmoittautumishetkellä
  • Ei halua tai pysty ottamaan tutkimuskapseleiden sisältöä ruokaan tai maitoon sekoitettuna
  • Antibioottien tarve nykyiseen sairauteen
  • HIV-positiivinen
  • Vaikea aliravitsemus (WAZ-pisteet < 3SD alle mediaanin)
  • Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa tai paksusuolitulehdus
  • Allergiahistoria
  • Vanhempi/huoltaja ei ole halukas raportoimaan vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
  • Perheet, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta, osallistua tutkimukseen tai saada tutkimushenkilöstöä käymään kotonaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lactobacillus GG
LGG kerran päivässä 4 viikon ajan
10 miljardia organismia maitoon sekoitettuna ravintolisänä kerran päivässä neljän viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Inuliini
Identtiset kapselit, jotka sisältävät LGG:tä muistuttavaa jauhetta, annetaan kuten interventiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IgG Rotavirus VP6:een tai Cryptosporidial Gp15:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
laktuloosi:mannitoli testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Päätutkija: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (REKISTERÖINTI: Clinical Trials Registry of India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus GG

3
Tilaa