- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01130792
Probiootit tarttuvaan ripuliin lapsille Etelä-Intiassa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, edistävätkö ruoansulatuskanavassa ravintolisänä käytettävien probioottien (Lactobacillus GG, jota markkinoidaan nimellä Culturelle tai jogurtti) moduloivat vaikutukset suoliston toiminnan palautumista ja vahvistavatko kryptosporidioosia sairastavien lasten spesifistä immuunivastetta. tai rotavirusinfektioita Etelä-Intiassa. Rotavirus ja Cryptosporidium spp. ovat tärkeimmät virus- ja loisperäiset maha-suolitulehduksen syyt lapsilla Etelä-Intiassa. Molemmat infektiot voivat johtaa vakavaan kuivuvaan gastroenteriittiin pienillä lapsilla, eikä niillä ole erityistä hoitoa. Toistuvat ripulijaksot voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia ravitsemustilaan, mahdollisesti johtuen suolistovauriosta. Useimmat tarttuvan gastroenteriitin jaksot paranevat ilman spesifistä hoitoa, ja hoidon pääasiallinen osa on nesteytys. Suun kautta tapahtuvaa nesteytyshoitoa ei kuitenkaan hyödynnetä riittävästi, mikä johtuu osittain siitä, että se ei vaikuta suoliston liikkeiden tiheyteen ja sairauden kestoon. Koska kiinnostusta yksinkertaisiin, turvallisiin ja tehokkaisiin toimenpiteisiin ripulisairauksien pitkäaikaisvaikutusten lievittämiseksi ollaan, tiettyjen mikro-organismien potentiaalia tarjota suoria etuja isännän terveydelle arvostetaan yhä enemmän. Probioottien tiedetään moduloivan hyödyllisesti useita isäntätoimintoja, joista tärkeimmät ovat immuunivasteet ja suoliston esteen eheys. Tutkijat ehdottavat, että tutkijoiden aikaisempien yhteistyöponnistelujen pohjalta pilottitutkimusten tekeminen antaa mekaanisen käsityksen probioottilisän vaikutuksista lapsille, joilla on rotavirus- ja kryptosporidiaalinen ripuli.
LGG:n vahvistetun tehokkuuden perusteella useiden ripulisairauksien hoidossa ja immuunivasteiden dokumentoituun modulaatioon ja suoliston epiteelin estetoiminnan vahvistamiseen probioottien avulla, tutkijat ehdottavat vaiheen I/II kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. tutkimus LGG:n alustavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna oireiden lievittämisessä ja suoliston toiminnan palautumisessa lapsilla, joilla on rotavirus- tai kryptosporidiaalinen ripuli eikä muita havaittuja suolistoinfektioita. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen lupaavat tulokset tarjoavat alustavia tietoja tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten näistä kriittisistä tuloksista rotavirus- tai kryptosporidi-infektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian medical college
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten lapset iältään 6 kk - 5 vuotta
- Rotaviruksen tai kryptosporidiaalisen gastroenteriitin diagnoosi (Rotavirus tai
- Cryptosporidium EIA-positiivinen ja vähintään kolme vetistä ulostetta 24 tunnin aikana)
- Mitään muuta enteropatogeeniä ei eristetty ulosteesta ilmoittautumishetkellä
- Pystyy ottamaan tutkimuskapseleiden sisältöä ruokaan tai maitoon sekoitettuna
- Antibiootteja ei tarvita nykyiseen sairauteen
- LGG/muiden probioottien käyttö 30 päivän kuluessa (jogurtin kulutus ei ole poissulkemiskriteeri)
- HIV negatiivinen
- Ei vakavaa aliravitsemusta (WAZ-pisteet < 3SD alle mediaanin)
- Ei näyttöä aktiivisesta suolen vuodosta, akuutista vatsasta tai paksusuolentulehduksesta
- Ei allergiahistoriaa
- Vanhempi/huoltaja on valmis raportoimaan vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
- Perheet, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, osallistumaan tutkimukseen ja pyytämään tutkimushenkilöstöä käymään kotonaan.
Poissulkemiskriteerit
- Muut enteropatogeenit, jotka on eristetty ulosteesta ilmoittautumishetkellä
- Ei halua tai pysty ottamaan tutkimuskapseleiden sisältöä ruokaan tai maitoon sekoitettuna
- Antibioottien tarve nykyiseen sairauteen
- HIV-positiivinen
- Vaikea aliravitsemus (WAZ-pisteet < 3SD alle mediaanin)
- Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa tai paksusuolitulehdus
- Allergiahistoria
- Vanhempi/huoltaja ei ole halukas raportoimaan vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
- Perheet, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta, osallistua tutkimukseen tai saada tutkimushenkilöstöä käymään kotonaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lactobacillus GG
LGG kerran päivässä 4 viikon ajan
|
10 miljardia organismia maitoon sekoitettuna ravintolisänä kerran päivässä neljän viikon ajan
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inuliini
|
Identtiset kapselit, jotka sisältävät LGG:tä muistuttavaa jauhetta, annetaan kuten interventiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
IgG Rotavirus VP6:een tai Cryptosporidial Gp15:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
laktuloosi:mannitoli testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Päätutkija: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REKISTERÖINTI: Clinical Trials Registry of India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus GG
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.ValmisTerveelliset vauvatMeksiko
-
Nantes University HospitalValmisParenteraalisen ravitsemuksen kestoRanska
-
Hospital General de MexicoValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliMeksiko
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaValmisHPV-infektio | Emättimen infektioItalia
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABValmisTyypin 2 diabetesRuotsi
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen ekseema | Infantiili ekseemaAlankomaat
-
Tanta UniversityRekrytointiLääkeresistentti epilepsiaEgypti
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.ValmisAkuutti välikorvatulehdusEspanja
-
Cairo UniversityValmis
-
Pablo Román LópezValmis