- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01130792
Пробиотики при инфекционной диарее у детей в Южной Индии
Общая цель этого исследования — выяснить, способствуют ли модулирующие эффекты пробиотиков, которые используются в качестве пищевых добавок (Lactobacillus GG, продаваемых как Culturelle или йогурт) в желудочно-кишечном тракте, восстановлению функции кишечника и усилению специфического иммунного ответа у детей с криптоспоридиозом. или ротавирусные инфекции в Южной Индии. Ротавирусы и Cryptosporidium spp. являются наиболее важными вирусными и паразитарными причинами гастроэнтерита у детей на юге Индии. Обе инфекции могут привести к тяжелому обезвоживающему гастроэнтериту у маленьких детей и не требуют специального лечения. Повторяющиеся эпизоды диареи могут привести к долгосрочным неблагоприятным последствиям для статуса питания, возможно, из-за повреждения кишечника. Большинство эпизодов инфекционного гастроэнтерита проходят без специфической терапии, основой лечения является регидратация. Однако пероральная регидратация остается недостаточно используемой, отчасти из-за отсутствия влияния на частоту дефекаций и продолжительность болезни. Из-за интереса к простым, безопасным и эффективным мерам по смягчению долгосрочных последствий диарейных заболеваний растет понимание того, что определенные микроорганизмы могут приносить непосредственную пользу здоровью хозяина. Известно, что пробиотики благотворно модулируют несколько функций хозяина, наиболее важными из которых являются иммунные реакции и целостность кишечного барьера. Исследователи предлагают опираться на предыдущие совместные усилия исследователей по проведению пилотных исследований, чтобы обеспечить механистическое понимание эффекта пробиотических добавок у детей с ротавирусной и криптоспоридиальной диареей.
Основываясь на установленной эффективности LGG для лечения различных диарейных заболеваний и задокументированной модуляции иммунных ответов и усилении барьерной функции кишечного эпителия пробиотиками, исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/II. испытание для оценки предварительной эффективности и безопасности LGG по сравнению с плацебо в отношении разрешения симптомов и восстановления функции кишечника у детей с ротавирусной или криптоспоридиальной диареей и без другой выявленной кишечной инфекции. Многообещающие результаты этого исследования Фазы I/II предоставят предварительные данные для будущего рандомизированного исследования этих критических исходов после ротавирусной или криптоспоридиальной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Christian Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
- Диагностика ротавирусного или криптоспоридиозного гастроэнтерита (ротавирус или
- Cryptosporidium EIA положительный и водянистый стул три или более раз в течение 24 часов)
- Отсутствие других кишечных патогенов, выделенных из стула во время регистрации.
- Возможность принимать содержимое исследуемых капсул, смешанных с пищей или молоком.
- Нет необходимости в антибиотиках при текущем заболевании
- Не использовать LGG/другие пробиотики в течение 30 дней (употребление йогурта не является критерием исключения)
- ВИЧ-отрицательный
- Нет тяжелой недостаточности питания (показатель WAZ <3SD ниже медианы)
- Нет признаков активной несостоятельности кишечника, острого живота или колита.
- Нет истории аллергии
- Родитель/опекун готов сообщить о соблюдении режима лечения и побочных эффектах в течение периода исследования.
- Семьи, желающие дать информированное согласие, участвовать в исследовании и пригласить исследовательский персонал к себе домой.
Критерий исключения
- Другие кишечные патогены, выделенные из стула во время регистрации
- Не желает или не может принимать содержимое исследуемых капсул, смешанных с едой или молоком.
- Необходимость антибиотиков при текущем заболевании
- ВИЧ положительный
- Тяжелая недостаточность питания (показатель WAZ <3SD ниже медианы)
- Наличие активного подтекания кишечника, острого живота или колита
- История аллергии
- Родитель/опекун не желает сообщать о соблюдении режима лечения и побочных эффектах в течение периода исследования.
- Семьи, не желающие давать информированное согласие, участвовать в исследовании или приглашать исследовательский персонал к себе домой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактобактерии ГГ
LGG один раз в день в течение 4 недель
|
10 миллиардов организмов давали смешивать с молоком в качестве пищевой добавки один раз в день в течение четырех недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Инулин
|
Идентичные по внешнему виду капсулы, содержащие порошок, напоминающий LGG, которые следует вводить в качестве вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
IgG к ротавирусу VP6 или криптоспоридии Gp15
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лактулоза: маннитоловый тест
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Главный следователь: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (Национальные институты здравоохранения США)
- CTRI/2010/091/000339 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Trials Registry of India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .