Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor infectieuze diarree bij kinderen in Zuid-India

2 februari 2015 bijgewerkt door: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of de modulerende effecten van probiotica, die worden gebruikt als voedingssupplementen (Lactobacillus GG op de markt gebracht als Culturelle of yoghurt) in het maagdarmkanaal, het herstel van de darmfunctie bevorderen en de specifieke immuunrespons versterken bij kinderen met cryptosporidium. of rotavirale infecties in Zuid-India. Rotavirus en Cryptosporidium spp. zijn de belangrijkste virale en parasitaire oorzaken van gastro-enteritis bij kinderen in Zuid-India. Beide infecties kunnen bij jonge kinderen leiden tot ernstige uitdrogende gastro-enteritis en hebben geen specifieke behandeling. Herhaalde periodes van diarree kunnen op de lange termijn schadelijke effecten hebben op de voedingsstatus, mogelijk als gevolg van darmbeschadiging. De meeste episodes van infectieuze gastro-enteritis verdwijnen zonder specifieke therapie, waarbij rehydratie de steunpilaar van de behandeling is. Orale rehydratatie blijft echter onderbenut, deels vanwege het gebrek aan effect op de frequentie van de stoelgang en de duur van de ziekte. Vanwege de belangstelling voor eenvoudige, veilige en effectieve maatregelen om de langetermijneffecten van diarreeziekte te verbeteren, is er een groeiende waardering voor het potentieel van bepaalde micro-organismen om directe voordelen te bieden aan de gezondheid van een gastheer. Van probiotica is bekend dat ze verschillende gastheerfuncties gunstig moduleren, waarvan de belangrijkste de immuunrespons en de integriteit van de darmbarrière zijn. De onderzoekers stellen voor om voort te bouwen op de eerdere gezamenlijke inspanningen van de onderzoekers om pilootstudies uit te voeren om een ​​mechanistisch inzicht te krijgen in het effect van probiotische suppletie bij kinderen met rotavirale en cryptosporidiale diarree.

Gebaseerd op de bewezen werkzaamheid van LGG voor de behandeling van verschillende diarreeziekten en de gedocumenteerde modulatie van immuunresponsen en versterking van de darmepitheelbarrièrefunctie door probiotica, stellen de onderzoekers voor om een ​​fase I/II dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren. proef ter beoordeling van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van LGG vs. placebo bij het oplossen van symptomen en herstel van de darmfunctie bij kinderen met rotavirale of cryptosporidiale diarree en geen andere gedetecteerde darminfectie. Veelbelovende resultaten in deze fase I/II-studie zullen voorlopige gegevens opleveren voor een toekomstige gerandomiseerde studie naar deze kritieke uitkomsten na rotavirale of cryptosporidiale infectie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6 maanden tot 5 jaar
  • Diagnose van rotavirale of cryptosporidiale gastro-enteritis (Rotavirus of
  • Cryptosporidium EIA positief en drie of meer waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur)
  • Geen andere enterische ziekteverwekker geïsoleerd uit de ontlasting op het moment van inschrijving
  • In staat om de inhoud van studiecapsules gemengd met voedsel of melk in te nemen
  • Geen behoefte aan antibiotica voor de huidige ziekte
  • Geen gebruik van LGG/andere probiotica binnen 30 dagen (yoghurtconsumptie is geen uitsluitingscriterium)
  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige ondervoeding (WAZ-score < 3SD onder de mediaan)
  • Geen bewijs van actieve darmlekkage, acute buik of colitis
  • Geen voorgeschiedenis van allergie
  • Ouder/voogd bereid te rapporteren over therapietrouw en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
  • Gezinnen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan de studie en onderzoekspersoneel bij hen thuis te laten komen.

Uitsluitingscriteria

  • Andere darmpathogenen geïsoleerd uit de ontlasting op het moment van inschrijving
  • Niet bereid of in staat om de inhoud van studiecapsules gemengd met voedsel of melk in te nemen
  • Behoefte aan antibiotica voor de huidige ziekte
  • Hiv-positief
  • Ernstige ondervoeding (WAZ-score < 3SD onder de mediaan)
  • Aanwezigheid van actieve darmlekkage, acute buik of colitis
  • Geschiedenis van allergie
  • Ouder/voogd niet bereid te rapporteren over therapietrouw en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
  • Gezinnen die niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan onderzoek of onderzoekspersoneel thuis te laten komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactobacillus GG
LGG eenmaal daags gedurende 4 weken
10 miljard organismen gemengd in melk gegeven als voedingssupplement eenmaal daags gedurende vier weken
PLACEBO_COMPARATOR: Inuline
Identiek uitziende capsules die een poeder bevatten dat lijkt op de LGG die als interventie moet worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IgG naar Rotavirus VP6 of Cryptosporidial Gp15
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lactulose:mannitol-test
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hoofdonderzoeker: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (REGISTRATIE: Clinical Trials Registry of India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren