- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01130792
Probiotica voor infectieuze diarree bij kinderen in Zuid-India
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of de modulerende effecten van probiotica, die worden gebruikt als voedingssupplementen (Lactobacillus GG op de markt gebracht als Culturelle of yoghurt) in het maagdarmkanaal, het herstel van de darmfunctie bevorderen en de specifieke immuunrespons versterken bij kinderen met cryptosporidium. of rotavirale infecties in Zuid-India. Rotavirus en Cryptosporidium spp. zijn de belangrijkste virale en parasitaire oorzaken van gastro-enteritis bij kinderen in Zuid-India. Beide infecties kunnen bij jonge kinderen leiden tot ernstige uitdrogende gastro-enteritis en hebben geen specifieke behandeling. Herhaalde periodes van diarree kunnen op de lange termijn schadelijke effecten hebben op de voedingsstatus, mogelijk als gevolg van darmbeschadiging. De meeste episodes van infectieuze gastro-enteritis verdwijnen zonder specifieke therapie, waarbij rehydratie de steunpilaar van de behandeling is. Orale rehydratatie blijft echter onderbenut, deels vanwege het gebrek aan effect op de frequentie van de stoelgang en de duur van de ziekte. Vanwege de belangstelling voor eenvoudige, veilige en effectieve maatregelen om de langetermijneffecten van diarreeziekte te verbeteren, is er een groeiende waardering voor het potentieel van bepaalde micro-organismen om directe voordelen te bieden aan de gezondheid van een gastheer. Van probiotica is bekend dat ze verschillende gastheerfuncties gunstig moduleren, waarvan de belangrijkste de immuunrespons en de integriteit van de darmbarrière zijn. De onderzoekers stellen voor om voort te bouwen op de eerdere gezamenlijke inspanningen van de onderzoekers om pilootstudies uit te voeren om een mechanistisch inzicht te krijgen in het effect van probiotische suppletie bij kinderen met rotavirale en cryptosporidiale diarree.
Gebaseerd op de bewezen werkzaamheid van LGG voor de behandeling van verschillende diarreeziekten en de gedocumenteerde modulatie van immuunresponsen en versterking van de darmepitheelbarrièrefunctie door probiotica, stellen de onderzoekers voor om een fase I/II dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren. proef ter beoordeling van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van LGG vs. placebo bij het oplossen van symptomen en herstel van de darmfunctie bij kinderen met rotavirale of cryptosporidiale diarree en geen andere gedetecteerde darminfectie. Veelbelovende resultaten in deze fase I/II-studie zullen voorlopige gegevens opleveren voor een toekomstige gerandomiseerde studie naar deze kritieke uitkomsten na rotavirale of cryptosporidiale infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6 maanden tot 5 jaar
- Diagnose van rotavirale of cryptosporidiale gastro-enteritis (Rotavirus of
- Cryptosporidium EIA positief en drie of meer waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur)
- Geen andere enterische ziekteverwekker geïsoleerd uit de ontlasting op het moment van inschrijving
- In staat om de inhoud van studiecapsules gemengd met voedsel of melk in te nemen
- Geen behoefte aan antibiotica voor de huidige ziekte
- Geen gebruik van LGG/andere probiotica binnen 30 dagen (yoghurtconsumptie is geen uitsluitingscriterium)
- Hiv-negatief
- Geen ernstige ondervoeding (WAZ-score < 3SD onder de mediaan)
- Geen bewijs van actieve darmlekkage, acute buik of colitis
- Geen voorgeschiedenis van allergie
- Ouder/voogd bereid te rapporteren over therapietrouw en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
- Gezinnen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan de studie en onderzoekspersoneel bij hen thuis te laten komen.
Uitsluitingscriteria
- Andere darmpathogenen geïsoleerd uit de ontlasting op het moment van inschrijving
- Niet bereid of in staat om de inhoud van studiecapsules gemengd met voedsel of melk in te nemen
- Behoefte aan antibiotica voor de huidige ziekte
- Hiv-positief
- Ernstige ondervoeding (WAZ-score < 3SD onder de mediaan)
- Aanwezigheid van actieve darmlekkage, acute buik of colitis
- Geschiedenis van allergie
- Ouder/voogd niet bereid te rapporteren over therapietrouw en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
- Gezinnen die niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan onderzoek of onderzoekspersoneel thuis te laten komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactobacillus GG
LGG eenmaal daags gedurende 4 weken
|
10 miljard organismen gemengd in melk gegeven als voedingssupplement eenmaal daags gedurende vier weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inuline
|
Identiek uitziende capsules die een poeder bevatten dat lijkt op de LGG die als interventie moet worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IgG naar Rotavirus VP6 of Cryptosporidial Gp15
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lactulose:mannitol-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Hoofdonderzoeker: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTRATIE: Clinical Trials Registry of India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .