- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01130792
Probióticos para la diarrea infecciosa en niños en el sur de la India
El objetivo general de este estudio es investigar si los efectos moduladores de los probióticos, que se utilizan como complementos alimenticios (Lactobacillus GG comercializados como Culturelle o yogur) en el tracto gastrointestinal promueven la restauración de la función intestinal y mejoran la respuesta inmunitaria específica en niños con criptosporidiosis. o infecciones por rotavirus en el sur de la India. Rotavirus y Cryptosporidium spp. son las causas virales y parasitarias más importantes de gastroenteritis en niños en el sur de la India. Ambas infecciones pueden provocar gastroenteritis deshidratante grave en niños pequeños y no tienen un tratamiento específico. Los episodios repetidos de diarrea pueden tener efectos nocivos a largo plazo sobre el estado nutricional, posiblemente debido al daño intestinal. La mayoría de los episodios de gastroenteritis infecciosa se resuelven sin tratamiento específico, siendo el pilar del tratamiento la rehidratación. Sin embargo, la rehidratación oral sigue siendo subutilizada, en parte debido a la falta de efecto sobre la frecuencia de las deposiciones y la duración de la enfermedad. Debido al interés en medidas simples, seguras y efectivas para mejorar los efectos a largo plazo de la enfermedad diarreica, existe una creciente apreciación del potencial de ciertos microorganismos para ofrecer beneficios directos a la salud de un huésped. Se sabe que los probióticos modulan beneficiosamente varias funciones del huésped, las más importantes son las respuestas inmunitarias y la integridad de la barrera intestinal. Los investigadores proponen aprovechar los esfuerzos de colaboración anteriores de los investigadores para realizar estudios piloto para proporcionar una comprensión mecánica del efecto de la suplementación con probióticos en niños con diarrea rotaviral y criptosporidial.
Con base en la eficacia establecida de LGG para el tratamiento de una variedad de enfermedades diarreicas y la modulación documentada de las respuestas inmunitarias y el fortalecimiento de la función de la barrera epitelial intestinal por parte de los probióticos, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase I/II. ensayo para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de LGG frente a placebo en la resolución de los síntomas y la restauración de la función intestinal en niños con diarrea rotaviral o criptosporidial y sin otra infección entérica detectada. Los resultados prometedores de este estudio de Fase I/II proporcionarán datos preliminares para impulsar un futuro ensayo aleatorizado sobre estos resultados críticos después de una infección rotaviral o criptosporidial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian medical college
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 6 meses a 5 años
- Diagnóstico de gastroenteritis rotaviral o criptosporidial (Rotavirus o
- Cryptosporidium EIA positivo y tres o más deposiciones acuosas en un período de 24 horas)
- Ningún otro patógeno entérico aislado de las heces en el momento de la inscripción
- Capaz de tomar el contenido de las cápsulas de estudio mezclado con alimentos o leche
- No hay necesidad de antibióticos para la enfermedad actual
- No uso de LGG/otros probióticos dentro de los 30 días (el consumo de yogur no es un criterio de exclusión)
- VIH negativo
- Sin desnutrición severa (puntuación WAZ < 3SD por debajo de la mediana)
- Sin evidencia de fuga intestinal activa, abdomen agudo o colitis
- Sin antecedentes de alergia
- Padre/tutor dispuesto a informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio
- Familias dispuestas a dar su consentimiento informado, participar en el estudio y que el personal del estudio visite su hogar.
Criterio de exclusión
- Otros patógenos entéricos aislados de las heces en el momento de la inscripción
- No quiere o no puede tomar el contenido de las cápsulas del estudio mezclado con alimentos o leche
- Necesidad de antibióticos para la enfermedad actual
- VIH positivo
- Desnutrición severa (puntuación WAZ < 3SD por debajo de la mediana)
- Presencia de fuga intestinal activa, abdomen agudo o colitis
- Historia de la alergia
- El padre/tutor no está dispuesto a informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio
- Las familias que no están dispuestas a dar su consentimiento informado, participar en el estudio o que el personal del estudio visite su hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
LGG una vez al día durante 4 semanas
|
10 mil millones de organismos mezclados en leche como complemento alimenticio una vez al día durante cuatro semanas
|
PLACEBO_COMPARADOR: Inulina
|
Cápsulas de apariencia idéntica que contienen un polvo similar al LGG para administrar como para la intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
IgG a Rotavirus VP6 o Cryptosporidial Gp15
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
lactulosa: prueba de manitol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigador principal: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTRO: Clinical Trials Registry of India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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